Повышенная чувствительность к карбоплатину и препаратам, содержащим платину; выраженные нарушения функции почек, предшествующая выраженная миелодепрессия, недавняя значительная кровопотеря; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ириноплат может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Доза и схема применения препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между приемами препарата будет составлять около 4-х недель. Рекомендуемые режимы дозирования 300 - 400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели. 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель. Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения. В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом: - для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%; - при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20-25 %; - осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) 41-59 250 16-40 200 Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет рекомендуется снижение дозы на 20-25%. Путь и (или) способ введения Препарат Ириноплат будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут. Лечение препаратом Ириноплат будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Мониторинг Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, общего состояния и реакции на карбоплатин. В частности, пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как кровотечения, высокая температура, аллергические реакции, судороги, потеря зрения, нарушение сердцебиения. Также необходимо передать Вашему врачу результаты анализов крови, данная информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию препарата, спросите лечащего врача. Если вы забыли применить препарат Ириноплат В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Инструкция по использованию препарата: Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Ириноплат может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально. Рекомендуемые режимы дозирования 300 - 400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели. 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель. Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения. Введения жидкости до или после применения препарата Ириноплат, а также форсированного диуреза не требуется. В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом: - для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%; - при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20-25 %; - осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин. Определение дозы по формуле Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (АUС в мг/мл х мин): Общая доза (мг) = АUС х (СКФ + 25) Желательное значение АUС Режим химиотерапии препаратом Ириноплат Статус больного в отношении лечения 5-7 мг/мл × мин Монотерапия Ранее нелеченный 4-6 мг/мл × мин Монотерапия Ранее леченный 4-6 мг/мл × мин В комбинации с циклофосфамидом Ранее нелеченный Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) 41-59 250 16-40 200 Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25% Дети Безопасность и эффективность препарата Ириноплат у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе 5.2, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования. Способ применения Препарат Ириноплат применяется внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии. Правила приготовления раствора для инфузий Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0,5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов.

Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения, анемия, возможны клинические осложнения (инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови, значительные нарушения функции печени. Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов); длительная терапия может привести к кумулятивной нейротоксичности. Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения карбоплатина; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота). Со стороны органа слуха: снижение слуха, шум в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови, возможны острые поражения почек, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином. Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия. Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, анафилактические реакции; редко - эксфолиативный дерматит. Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения. Местные реакции: боль в месте введения, аллергические реакции.