Буденофальк, 9 мг, гранулы кишечнорастворимые, 20 шт.
Действующее вещество
БудесонидПроизводитель
Doctor Falk Pharma , ГерманияДействующее вещество
БудесонидПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеБуденофальк
- Дозировка или размер9 мг
- Условия отпускаБез рецепта
- ПроизводительDoctor Falk Pharma
- Срок годности4 года
- Условия храненияПри температуре не выше 30 °C
- Индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки;
- Индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.
Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, детский возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность, дефицит лактазы.
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание или принять решение о прекращении лечения будесонидом с учетом пользы от грудного вскармливания ребенка и пользы терапии для женщины.
1 пакет содержит:
действующее вещество: будесонид 9 мг;
вспомогательные вещества (ядро гранул): сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный) 900 мг, лактозы моногидрат 36 мг, повидон К25 2,7 мг; вспомогательные вещества (оболочка гранул):метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 100) 54,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 (Эудрагит S 100) 54,9 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RS) 9 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,2:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RL) 6,3 мг, триэтилцитрат 12,6 мг, тальк 134,1 мг;
вспомогательные вещества (ароматическая смесь): камедь ксантановая 25 мг, сорбитол 899,5 мг, лимонная кислота безводная 35 мг, сукралоза 3 мг, ароматизатор лимонный 10 мг, тальк 20 мг, магния стеарат 3 мг.
Для приема внутрь.
Рекомендуемая суточная доза: 1 пакет (соответствует 9 мг будесонида) 1 раз в день утром за полчаса до приема пищи.
Гранулы следует поместить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения должна составлять не более 8 недель. В конце курса лечения препарат следует принимать с удлиненными интервалами между приемами, например через день в течение 2 недель, после чего лечение может быть прекращено.
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
|
Органы и системы |
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
Нежелательные явления |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Часто |
Синдром Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция) |
|
Очень редко |
Задержка роста у детей |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень редко |
Глаукома, катаракта |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень редко |
Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Повышенный риск инфекционных заболеваний |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Часто |
Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз |
|
Очень редко |
Асептический некроз костей (бедро и головка плечевой кости) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
|
Очень редко |
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в том числе отек диска зрительного нерва у подростков |
|
|
Нарушения психики |
Часто |
Депрессия, раздражительность, эйфория |
|
Очень редко |
Множественные психиатрические эффекты и изменения поведения |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Аллергическая экзантема, петехии, экхимозы, замедление заживления ран, контактный дерматит |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Очень редко |
Повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии) |
|
Общие расстройства |
Очень редко |
Усталость (утомляемость), общее недомогание |
При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех системных глюкокортикостероидов. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).
Фармакодинамические взаимодействия
Сердечные гликозиды:
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Диуретики:
Может увеличиваться экскреция калия.
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома CYP3A (Р450), например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, кларитромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект глюкокортикостероидов.
Индукторы цитохрома CYP3A (Р450), например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.
Субстраты CYP3A (Р450) могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируют с участием CYP3A, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3A, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3A, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови.
Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Одновременный прием будесонида с данными препаратами возможен с интервалом не менее двух часов.
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.