Аклиф, 50 мкг/г, крем для наружного применения, 30 г, 1 шт.

наружная терапия угревой сыпи - акне (acne vulgaris) средней и тяжелой степени при наличии многочисленных комедонов, папул и пустул на лице и/или туловище.

повышенная чувствительность к трифаротену или к любому другому компоненту препарата; беременность; планирование беременности; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Перорально принимаемые ретиноиды связывают с врожденными аномалиями. Однако при применении в соответствии с предписаниями врачей ретиноиды местного воздействия обычно приводят к незначительной системной экспозиции ввиду низкой абсорбции через кожу. Несмотря на это могут возникать индивидуальные реакции (например, повреждение кожного барьера при избыточном нанесении препарата на кожу), которые приведут к увеличению системной экспозиции. Беременность Препарат Аклиф противопоказан при беременности или при планировании беременности. В исследованиях трифаротена на животных при пероральном приеме было выявлено токсическое действие на репродуктивную функцию при очень высоком системном воздействии. В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральные дозы трифаротена вводились беременным крысам и кроликам в период органогенеза, что привело к 800-кратному увеличению системной экспозиции относительно максимальной рекомендованной дозы для человека при применении крема Аклиф, что, в свою очередь, привело к нежелательным эффектам для плода, включая гибель плода, а также наружные аномалии развития, аномалии развития органов и скелета. Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, лечение следует прекратить. Имеющиеся данные клинических исследований применения крема Аклиф у женщин, которые забеременели во время применения препарата Аклиф, не обнаружили риска тяжелых врожденных пороков развития, невынашивания беременности или нежелательных последствий для матери или плода, связанного с применением препарата. Описаны клинические случаи тяжелых врожденных пороков развития, сходных с теми, которые наблюдались у плода при пероральном приеме ретиноидов беременными женщинами, применяющими местные ретиноиды, однако в этих клинических случаях не устанавливалась закономерность или связь с ретиноид-ассоциированными патологиями эмбрионального периода. Исходный риск тяжелых врожденных пороков развития и невынашивания беременности для указанной популяции неизвестен. Все случаи беременности имели исходный риск врожденных пороков развития, выкидыша или других нежелательных последствий. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли трифаротен или его метаболиты в грудное молоко человека, нет данных о воздействии препарата на ребенка, мать которого применяет трифаротен, также не известны эффекты на лактацию. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показали выделение трифаротена/метаболитов в молоко при пероральном применении на крысах. Наружное применение в больших дозах может приводить к системной абсорбции трифаротена и его выделение с молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата следует принимать, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется наносить крем Аклиф на соски или ареолы во избежание прямого контакта с ребенком. Фертильность Клинические данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют. При проведении исследований на крысах побочных эффектов влияния препарата на фертильность обнаружено не было. Однако после перорального введения собакам наблюдались признаки дегенерации половых клеток при приеме в дозах, при которых системная экспозиция была в 1170 раз выше, чем у человека при максимальной допустимой дозе при применении крема Аклиф.

Только для наружного применения. Крем Аклиф следует наносить тонким слоем на всю пораженную угревой сыпью поверхность кожи лица (лоб, нос, подбородок, правая и левая щека) и/или туловища 1 раз/сут, вечером, на чистую и сухую кожу. Продолжительность лечения должна устанавливаться лечащим врачом на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется оценить терапевтический эффект состояния пациента после 3 месяцев лечения. Способ применения Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки лица и/или туловища. Одного нажатия на дозирующее устройство должно быть достаточно для нанесения на всю пораженную поверхность лица (лоб, нос, подбородок, обе щеки). Двух нажатий на дозирующее устройство достаточно для нанесения на всю верхнюю часть туловища (например, верхнюю часть спины, надплечье, грудную клетку). Еще одно дополнительное нажатие может быть использовано для середины и нижней части спины в случае необходимости.

Отдельно от других нежелательных явлений в качестве показателя местной переносимости регистрировали локализованные реакции со стороны кожи в месте нанесения (такие как эритема, шелушение, сухость и покалывание/жжение). Эти реакции широко распространены и проявляются на лице с легкой, умеренной и тяжелой интенсивностью, у 39%, 29.7% и 6.2% пациентов соответственно. Легкие, умеренные и тяжелые реакции на туловище развивались у 32.9%, 18.9%, 5.2% пациентов соответственно. Наиболее тяжелые проявления местных реакций, как правило, наблюдались на 1-й неделе на лице и на 2-4-й неделях на туловище, и при дальнейшем применении препарата снижались. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями, как описано ниже в таблице 1, оказались раздражение в месте применения, зуд в месте применения и солнечный ожог, наблюдавшиеся у 1.2-6.5% пациентов, применявших крем Аклиф в клинических исследованиях.

Клиническое исследование лекарственного взаимодействия показало, что местное применение трифаротена не влияет на концентрации в крови принятых внутрь гормональных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела). Влияние других лекарственных средств на препарат Аклиф Данных о потенциале фармакодинамического взаимодействия трифаротена нет. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта. Исследования на экспериментальных моделях Не ожидается клинически значимых взаимодействий трифаротена при применении в сочетании с флуконазолом (умеренный ингибитор CYP2C9 и CYP3A).