с. Визинга
с. Визинга

Равэртир, 200 мг, таблетки, 60 шт. в с. Визинга

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

200 мг

Фасовка

60 шт.
По рецепту

Действующее вещество:

Этравирин

Производитель:

Фармасинтез

Страна:

Россия

Действующее вещество:

Этравирин

Производитель:

Фармасинтез

Страна:

Россия

Инструкция Равэртир

Основные сведения

  • Торговое название

    Равэртир

  • Дозировка или размер

    200 мг

  • Условия отпуска

    По рецепту

  • Производитель

    Фармасинтез

  • Срок годности

    2 года

  • Условия хранения

    При температуре не выше 30 °C

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) ВИЧ-1. Этравирин непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует РНК-зависимую и ДНК-зависимую активность ДНК-полимеразы, вызывая разрушение каталитических участков этого фермента. Этравирин активен в отношении лабораторных штаммов и клинических изолятов ВИЧ-1 дикого типа в остро инфицированных Т-клеточных линиях, периферических мононуклеарных клетках человека и в моноцитах/макрофагах человека. Обладает противовирусной активностью in vitro в отношении широкого круга представителей группы М ВИЧ-1 (субтипы A, B, C, D, E, F, G) и первичных изолятов группы О, для которых его средняя эффективная концентрация (ЕС50) варьирует от 0.7 до 21.7 нМ. Этравирин не является антагонистом какого-либо из изученных антиретровирусных препаратов. Он обладает аддитивной противовирусной активностью в комбинации с ингибиторами протеазы: ампренавиром, атазанавиром, дарунавиром, индинавиром, лопинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, типранавиром и саквинавиром; с нуклеозидными или нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы: залцитабином, диданозином, ставудином, абакавиром и тенофовиром; с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы эфавирензом, делавирдином и невирапином, а также в комбинации с ингибитором слияния энфувиртидом. Этравирин проявляет синергизм или вызывает аддитивный противовирусный эффект в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы эмтрицитабином, ламивудином и зидовудином. Этравирин проявил сильную противовирусную активность в отношении 56 из 65 штаммов ВИЧ-1 с одной аминокислотной заменой в положениях RT, связанной с резистентностью к ННИОТ, включая наиболее распространенные мутации K103N и Y181C. Аминокислотными заменами, которые вызывают самую высокую резистентность к этравирину в культуре клеток, являются мутации Y181I (13-кратное изменение значения ЕС50) и Y181V (17-кратное изменение значения ЕС50). Противовирусная активность этравирина в культурах клеток против 24 штаммов ВИЧ-1 с множественными аминокислотными заменами, вызывающими резистентность к ННИОТ и/или к ингибиторам протеазы, сходна с активностью против дикого штамма ВИЧ-1. Селекция in vitro резистентных к этравирину штаммов дикого типа ВИЧ-1 разного происхождения и разных субтипов, а также селекция штаммов ВИЧ-1, резистентных к ННИОТ, происходила как при высоком, так и при низком вирусном инокуляте. Развитие резистентности к этравирину обычно требовало множественных мутаций обратной транскриптазы, из которых чаще всего встречались следующие: L100I, E138K, E138G, V179I, Y181C и M230I. Мутациями, которые чаще всего возникали у пациентов с неудачным вирусологическим результатом лечения комбинациями, содержащими этравирин, были V179F, V179I, Y181C и Y181I. Была выявлена ограниченная перекрестная резистентность между этравирином и эфавирензом in vitro у 3 из 65 мутантных штаммов ВИЧ-1, несущих мутацию, которая вызывает резистентность к ННИОТ. У других штаммов положения аминокислот, связанные со сниженной чувствительностью к этравирину и эфавирензу, были разными. Этравирин сохраняет ЕС50 <10 нМ против 83% из 6171 клинического изолята, резистентного к делавирдину, эфавирензу и/или невирапину. Не рекомендуется лечить делавирдином, эфавирензом и/или невирапином пациентов, у которых режим, содержащий этравирин, оказался неэффективным с вирусологической точки зрения.

Показания

Препарат Равэртир применяется для лечения инфекции ВИЧ- 1 у взрослых и детей от 2 до 18 лет, ранее получавших антиретровирусные препараты. Препарат Равэртир используется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекций. Ваш лечащий врач обсудит с Вами различные комбинации препаратов и подберет для Вас наилучшую. Если улучшения не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Равэртир: - если у Вас аллергия на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью); - если Вы принимаете препараты, концентрация которых в плазме крови изменяется при совместном применении с этравирином: ритонавир (при приеме в дозе 600 мг 2 раза в день); противовирусные средства (комбинация элбасвир / гразопревир). Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Применение при беременности и кормлении

Беременность и лактация: Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременные женщины не должны принимать этравирин без назначения врача. Беременность Проникновение через плаценту наблюдалось у беременных крыс, но неизвестно, проникает ли этравирин через плаценту у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родоразрешения или постнатального развития. На основании данных, полученных на животных, риск пороков развития у людей маловероятен. Клинические данные не вызывают беспокойства по поводу безопасности, но они крайне ограничены. Этравирин выделяется с грудным молоком у человека. ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Состав

Действующим веществом является этравирин. Каждая таблетка содержит 200 мг этравирина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза) Е-5, целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 200, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, коллидон XL.

Применение и дозировки

Всегда применяйте препарат Равэртир в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ инфекции. Рекомендуемая доза: 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки. Препарат Равэртир всегда следует применять в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Применение у детей и подростков Рекомендованная доза этравирина для детей и подростков (от 2 до 18 лет, с массой тела не менее 10 кг) зависит от массы тела (см. таблицу ниже). Масса тела Доза Таблетки От ≥10 кг до <20 По 100 мг 2 раза в сутки 4 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки От ≥20 до <25 кг По 125 мг 2 раза в сутки 5 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 25 мг 2 раза в сутки От ≥25 до <30 кг По 150 мг 2 раза в сутки 6 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 2 таблетки 25 мг 2 раза в сутки ≥30 кг По 200 мг 2 раза в сутки 8 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 2 таблетки 100 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 200 мг 2 раза в сутки Инструкция по использованию препарата: Препарат Равэртир принимают внутрь, после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, такой как вода. Если Вы или Ваш ребенок испытываете трудности с проглатыванием таблеток Равэртир, то следует измельчить их и размешать в стакане воды. В этом случае последовательность действий следующая: - поместите таблетку (таблетки) в 5 мл (1 чайная ложка) воды, или в количество воды, достаточное для полного покрытия таблетки, - тщательно перемешайте в течение около 1 минуты до тех пор, пока вода не станет выглядеть как молоко, - если необходимо, можно добавить больше воды, до 30 мл (2 столовые ложки), апельсинового сока или молока (не помещайте таблетки в апельсиновый сок или молоко без предварительного растворения в воде), - немедленно выпейте содержимое стакана, - для обеспечения приема полной дозы стакан следует несколько раз ополаскивать водой, апельсиновым соком или молоком и полностью выпивать содержимое. Для растворения таблетки не используйте теплую или горячую воду (выше 40 °С) и газированные напитки. Рекомендуется принимать таблетки препарата Равэртир, растворенные в воде, до приема других антиретровирусных препаратов в жидкой форме, которые применяются совместно с препаратом Равэртир. Обратитесь к врачу, если Вы не можете проглотить всю дозу, растворенную в воде. Если Вашему ребенку необходимо принять таблетки препарата Равэртир, растворенные в воде, очень важно, чтобы он принял всю дозу, чтобы в организм поступило нужное количество лекарства. Если не принять полную дозу, риск развития резистентности (снижение чувствительности к препарату) вируса выше. Обратитесь к врачу, если Ваш ребенок не может проглотить всю дозу препарата, растворенного в воде, так как врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарства для лечения Вашего ребенка. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций. Если Вы забыли принять препарат Равэртир Если Вы вспомнили о пропуске дозы не позже чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то примите ее как можно быстрее после еды и затем следующую дозу в обычное время. Если Вы вспомнили о пропуске дозы позже чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то не принимайте пропущенную дозу, а просто возобновите прием препарата по обычной схеме. Если Вас вырвало в течение 4 часов после приема препарата, следует принять новую дозу препарата Равэртир как можно скорее после еды. Если Вас вырвало более чем через 4 часа после приема препарата, не принимайте новую дозу до следующей запланированной. Если Вы прекратили прием препарата Равэртир Не прекращайте прием препарата Равэртир без предварительной консультации с врачом, даже если Вы почувствуете себя лучше. Это может привести к повышению риска развития устойчивости вируса. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Равэртир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Равэртир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона); - покраснение участков кожи в виде высыпаний различной формы (мультиформная эритема). Прекратите прием препарата Равэртир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков тяжелых аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - кожная сыпь в сочетании с повышением количества эозинофилов в крови (эозинофилией), лихорадкой, общим недомоганием (DRESS-синдром); - отечные и болезненные красные пятна различного размера на коже туловища, конечностей, лица, слизистой ротовой полости и гениталий с повышением температуры тела до 39-40°С и последующим отторжением кожи (токсический эпидермальный некролиз). Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении этравирина: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - диарея; - тошнота; - кожная сыпь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда); - снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия); - снижение числа нейтрофилов в крови; - аллергические реакции (гиперчувствительность); - сахарный диабет; - повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); - повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия); - увеличение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); - повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия); - потеря аппетита (анорексия); - тревожность, бессонница, нарушения сна; - нарушение тактильной и болевой чувствительности (периферическая нейропатия); - расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); - пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезии); - потеря памяти (амнезия); - сонливость; - нечеткость зрения; - повышенное давление (гипертензия); - одышка при нагрузке; - хроническое заболевание, при котором содержимое желудка поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - рвота; - боль в животе; - вздутие живота, метеоризм; - воспаление желудка (гастрит); - запор; - сухость во рту; - воспаление слизистой ротовой полости (стоматит); - повышение активности «печеночных» ферментов в крови (липазы, амилазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)); - ночная потливость; - сухость кожи; - зудящая сыпь в виде небольших узелков с маленькими пузырьками в центре (пруриго); - нарушение функции почек (почечная недостаточность); - повышение концентрации креатинина в крови; - утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - ухудшение самочувствия на фоне адекватного лечения, связанное с более бурным ответом иммунитета на уже присутствующую в организме инфекцию (синдром восстановления иммунитета); - аллергическая реакция, которая может сопровождаться появлением сыпи на коже, или отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк); - снижение числа лейкоцитов; - спутанность сознания; - дезориентация; - ночные кошмары; - нервозность; - патологические сновидения; - судороги; - обморок; - непроизвольное дрожание (тремор); - чрезмерная дневная сонливость или избыточная продолжительность сна (гиперсомния); - нарушение внимания; - головокружение (вертиго); - нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий); - приступообразная загрудинная боль сжимающего или давящего характера в ответ на определенный уровень нагрузки (стенокардия); - сужение просвета бронхов, проявляющееся чувством нехватки воздуха, одышкой, приступообразным кашлем (бронхоспазм); - воспаление поджелудочной железы (панкреатит); - кровавая рвота; - позывы на рвоту; - воспаление печени, появляющееся чувством тяжести и болью в правом подреберье, желтухой (гепатит, цитолитический гепатит); - накопление жира в клетках печени (стеатоз); - увеличение печени в размере (гепатомегалия); - отек лица; - избыточное потоотделение (гипергидроз); - увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); - заторможенность. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - кровоизлияние в головной мозг, которое происходит вследствие разрыва сосудов, проявляется острой головной болью, головокружением, тошнотой, рвотой, нарушением памяти, поведения, критики, нарушением речи (геморрагический инсульт). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Достоверно установлено, что не рекомендуется принимать препарат Равэртир одновременно со следующими препаратами: - эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, типранавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат, маравирок/ фосампренавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); - кларитромицин (при применении для лечения атипичной микобактериальной инфекции (вызываемой Mycobacterium avium complex)); - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предотвращения судорог); - рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез); - диазепам (противотревожный препарат); - клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов); - даклатасвир, элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С); - препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом, поскольку могут потребоваться определенные меры по контролю концентрации препаратов в плазме крови и/или по корректировке доз при приеме препарата Равэртир одновременно со следующими препаратами: - долутегравир, фосампренавир/ритонавир, артеметер/люмефантрин, маравирок, маравирок/дарунавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); - дигоксин, амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (при системном применении), мексилетин, пропафенон, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца, например, нарушений ритма сердца); - варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови); - рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез); - дексаметазон (препарат, уменьшающий воспаление, применяется при различных состояниях); - аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина); - циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты - препараты, применяемые для подавления иммунитета); - силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или легочной артериальной гипертензии). Стоит учитывать, что представленные списки нежелательных комбинаций не являются всеобъемлющими, поэтому при приеме препарата Равэртир совместно с другими препаратами, не указанными выше, проявляйте осторожность и предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.