с. Визинга
с. Визинга

Небиволол-Тева, 5 мг, таблетки, 28 шт. в с. Визинга

EXPERO
Небиволол-Тева, 5 мг, таблетки, 28 шт. фото 1Небиволол-Тева, 5 мг, таблетки, 28 шт. фото 2
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг

Фасовка

28 шт.
56 шт.
По рецепту

Действующее вещество:

Небиволол

Производитель:

Balkanpharma

Страна:

Болгария

Действующее вещество:

Небиволол

Производитель:

Balkanpharma

Страна:

Болгария

Инструкция Небиволол-Тева

Основные сведения

  • Торговое название

    Небиволол-Тева

  • Дозировка или размер

    5 мг

  • Условия отпуска

    По рецепту

  • Производитель

    Balkanpharma

  • Срок годности

    3 года

  • Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C

Фармакологическое действие

Бета1-адреноблокатор селективный.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 65 лет.

Противопоказания

‒ повышенная чувствительность к небивололу или любому из компонентов препарата; ‒ печёночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени; ‒ острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием); ‒ тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); ‒ синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; ‒ атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); ‒ брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии); ‒ нелеченная феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); ‒ метаболический ацидоз; ‒ бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; ‒ тяжелые нарушения периферического кровообращения; ‒ непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; ‒ возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у данной возрастной группы не изучены); ‒ период грудного вскармливания; ‒ одновременное применение с флоктафенином, сультопридом (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами);

Применение при беременности и кормлении

При беременности препарат назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48-72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 часов после родоразрешения. Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата Небиволол-Тева не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата Небиволол-Тева в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.

Состав

Одна таблетка содержит: действующее вещество небиволола гидрохлорид – 5,45 мг, соответствующий 5 мг небиволола; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 0,65 мг, магния стеарат – 2,00 мг, кроскармеллоза натрия – 11,50 мг, макрогол 6000 – 20,00 мг, лактозы моногидрат – 192,40 мг.

Применение и дозировки

Внутрь, запивая необходимым количеством воды (100 мл), в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи.

Эссенциалъная гипертензия. Начальная доза по 5 мг 1 раз в сутки. Оптимальный эффект развивается через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев - через 4 недели. При необходимости можно увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность. Лечение ХСН должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по схеме, выдерживая двухнедельные интервалы и, основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 - 2,5 мг (1/4 таблетки - 1/2 таблетки) препарата Небиволол-Тева 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 - 5 мг (1/2 таблетки - 1 таблетка) препарата Небиволол-Тева, а затем - до 10 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели.

Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата Небиволол-Тева 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН. Во время фазы титрации в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Небиволол-Тева или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокаде).

У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки. При КК менее 20 мл/мин и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

У пожилых пациентов начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек, гиперчувствительность. Нарушения психики: нечасто - депрессия, «кошмарные» сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия; очень редко – обморок. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - выраженное снижение АД, усугубление перемежающейся хромоты. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - бронхоспазм. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запор, диарея; нечасто – диспепсия, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд; кожная сыпь эритематозного характера; очень редко – усугубление течения псориаза; частота неизвестна – крапивница. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, отёки. При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза», окуло-мукотанный синдром по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность Наиболее частые нежелательные реакции на фоне терапии небивололом: брадикардия и головокружение, возникшие у 11% пациентов. Другие нежелательные реакции, возможно имеющие связь с применением небиволола, относящиеся к лечению ХСН: декомпенсация ХСН, ортостатическая гипотензия, непереносимость препарата, АВ-блокада I степени, отёки нижних конечностей.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано одновременное применение небиволола и флоктафенина. Существует угроза выраженного снижения АД или шока.

Противопоказано одновременное применение небиволола и сультоприда. Повышается риск развития желудочковой артимии, особенно по типу "пируэт".

Снижение сократительной функции сердца и замедление атриовентрикулярной проводимости возникает при сочетании с блокаторами "медленных" кальциевых каналов. В/в введение верапамила/дилтиазема на фоне бета-адреноблокаторов приводит к снижению АД, атривентрикулярной блокаде и остановке сердца.

Гипотензивные препараты (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) могут привести к снижению сердечной деятельности за счет снижения симпатической активности (урежение ЧСС, снижение сердечного выброса, симптомы вазодилатации).

Амиодарон в сочетании с небивололом может способствовать увеличению степени атриовентрикулярной блокады.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии; в отношении блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) при одновременном применении бета-адреноблокаторов с БМКК (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательнее действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола.

При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами клинически значимого взаимодействия не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, метаболизм небиволола замедляется.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный прием этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Симптомы передозировки бета-адреноблокаторов: выраженное снижение АД, синусовая брадикардия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение В случае передозировки или развития реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом в условиях палаты интенсивной терапии. Рекомендуется контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта необходимо промывание желудка, прием активированного угля и слабительного средства. Может потребоваться искусственная вентиляция легких. При брадикардии или выраженной ваготонии следует вводить внутривенно (в/в) 0,5–2 мг атропина. При АВ-блокаде (II–III ст.) рекомендуется в/в введение бета-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос об установке электрокардиостимулятора. При выраженном снижении АД и шоке рекомендовано внутривенное введение плазмозамещающих растворов и, при необходимости, катехоламинов. В случае отсутствия желаемого эффекта – внутривенное введение глюкагона из расчета 50-100 мкг/кг массы тела. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют бронходилататоры, такие как ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия и/или аминофиллин. Небиволол, вероятно, не будет выводиться при гемодиализе в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови.