Пермь
435 аптек
Пермь

Экзифин, 250 мг, таблетки, 16 шт. в Перми

EXPERO
Экзифин, 250 мг, таблетки, 16 шт. фото 1Экзифин, 250 мг, таблетки, 16 шт. фото 2
По рецепту

Форма выпуска

Крем
Таблетки

Дозировка

250 мг

Фасовка

16 шт.
По рецепту

Действующее вещество:

Тербинафин

Производитель:

Dr. Reddy`s Laboratories

Страна:

Индия

Действующее вещество:

Тербинафин

Производитель:

Dr. Reddy`s Laboratories

Страна:

Индия

В наличии

Цена
от 765.00 ₽

Инструкция Экзифин

Основные сведения

  • Торговое название

    Экзифин

  • Дозировка или размер

    250 мг

  • Условия отпуска

    По рецепту

  • Производитель

    Dr. Reddy`s Laboratories

  • Срок годности

    3 года

  • Условия хранения

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Показания

Микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микроорганизмами:

  • Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами.
  • Микозы волосистой части головы.
  • Грибковые инфекции кожи – лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами родаCandida(например,Candidaalbicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Примечание:в отличие от препарата Экзифин® для местного применения, препарат Экзифин® для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Хроническое или активное заболевание печени.

Не рекомендуется применять Экзифин® у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории больныхнедостаточно изучено.

Дети с массой тела менее 40 кг для данной дозировки.

Применение при беременности и кормлении

Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие препарат Экзифин® внутрь, не должны кормить грудью.

Влияние на фертильность

Данных о влиянии препарата Экзифин® на фертильность у людей нет. Исследованияу крыс не выявили нежелательного влияния тербинафинана фертильность и репродуктивную способность.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 281,31 мг (эквивалентно 250 мг тербинафина).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 47,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят (тип А)) 36,69 мг, крахмал прежелатинизированный 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,00 мг, магния стеарат 7,00 мг.

Применение и дозировки

Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Препарат применяется внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивается водой.

Желательно применять препарат в одно и тоже время.

Взрослыеи дети с массой тела более 40 кг

По 250 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая продолжительностьлечения:

Инфекции кожных покровов

Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6недель.

Дерматомикоз туловища, голеней: 2-4недели.

Кандидоз кожи: 2-4 недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель послемикологического излечения.

Инфекции волос и волосистой части головы

Микоз волосистой части головы: 4 недели.

Микозы волосистой части головынаблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикоз

Продолжительность лечения составляет убольшинства пациентов от 6 до 12 недель.

При онихомикозе кистей, в большинстве случаев, достаточно 6-ти недель лечения.

При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения.

Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяетсятем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение у лиц пожилого возраста 

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группепрепарата в таблетках следует учитыватьвозможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Применение у детей

Применение препарата у детей с массой тела менее 40 кг противопоказано для данной формы выпускав связи с тем, что таблетка Экзифин®250 мг не имеет разделительной риски.

При массе тела ребенка 40 кг и более – рекомендованы дозы для взрослых.

Побочные эффекты

Препарат Экзифин® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований илив пострегистрационный период.

При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 -<1/10), «нечасто» (≥1/1000 - <1/100), «редко» (≥1/10000 - <1/1000), «очень редко» (<1/10000), включая отдельные сообщения. 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко –анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).

Нарушения психики

Часто – депрессия; нечасто – тревожность.


 

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто – головная боль; часто – головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение.Нечасто: парестезии, гипестезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто – нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха илабиринтные нарушения

Нечасто – шум в ушах.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко – гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатическойприроды), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафинабыла сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто – вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто – сыпь, крапивница; нечасто – реакции фоточувствительности; очень редко –синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит,псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто – артралгия, миалгия.

Общие расстройства

Часто – чувство усталости; нечасто – повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто – снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).

На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных выявлен следующие нежелательные явления, частота которых,вследствие неточного количества пациентов, не может быть установлена:

Нарушения со стороны иммунной системы:анафилактические реакции, синдром подобный сывороточной болезни.

Нарушения со стороны органа зрения:затуманивание зрения, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: потеря обоняния, в том числе на длительный период времени, снижение обоняния.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Общие расстройства: гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные:повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффектыне указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на тербинафин

Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов - индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохромаР450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и препарата Экзифин® может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.

Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%.

Флуконазол увеличивает Сmах и AUCтербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изоферментов CYP2C9 и CYP3A4.Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферментыCYP2C9 и CYP3A4, например, кетоконазола и амиодарона.

Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства 

В исследованиях invivo и invitro показано, что тербинафин подавляетметаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (IA, IB, IC класса) и ингибиторы моноаминоксидазыВ типа, – в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.

В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфана(противокашлевое средство и субстрат изофермента CYP2D6)тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфана в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6может снизить активность последнего.

Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%.

Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние

Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системыцитохромаР450 (напримертерфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех,которые метаболизируются с участиемизофермента CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.

Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами котримоксазола(триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином.

Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших тербинафин совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.

Взаимодействие с продуктами питания и напитками

Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC <20%), что не требует изменения дозыпрепарата.

Передозировка

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь, путем назначения активированного угля и промывания желудка; при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.