Остерепар, 70 мг, таблетки, 4 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Алендроновая кислотаПроизводитель
Polpharma , ПольшаДействующее вещество
Алендроновая кислотаПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеОстерепар
- Дозировка или размер70 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительPolpharma
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
- лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
- гипокальциемия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин);
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст;
- дефицит витамина D;
- тяжелые нарушения минерального обмена.
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).
Беременность: нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.
При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
натрия алендроната тригидрат — 91,36 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 128,64 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 65,00 мг, кроскармеллоза натрия — 15,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,00 мг.
Внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар®.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар® следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок; не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Остерепар®; препарат Остерепар® не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.
Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.
Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.
Профили безопасности алендроновой кислоты при применении у женщин в постменопаузе в дозе 70 мг в неделю и в дозе 10 мг/сутки, по данным одногодичного клинического исследования оказались схожими.
В ходе двух трехгодичных клинических исследований применения алендроновой кислоты у женщин в постменопаузе в дозе 10 мг/сутки показано, что общие профили безопасности адендроновой кислоты и плацебо подобны.
В таблице 1 представлены нежелательные реакции, связь которых с приемом алендроновой кислоты возможна, вероятна или несомненна, если они отмечались с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 70 мг в неделю в одногодичном исследовании, или с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 10 мг/сутки в трехгодичных исследованиях.
Таблица 1.
|
|
Одногодичное исследование |
Трехгодичные исследования |
||
|
70 мг в неделю, (n=519) % |
10 мг/сутки, (n=370) % |
10 мг/сутки, (n=196) % |
Плацебо (n=397) % |
|
|
Со стороны пищеварительной системы |
|
|
|
|
|
боли в животе |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
|
диспепсия |
2,7 |
2,2 |
3,6 |
3,5 |
|
кислая отрыжка |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
|
тошнота |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4,0 |
|
вздутие живота |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0,8 |
|
запор |
0,8 |
1,6 |
3,1 |
1,8 |
|
диарея |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1,8 |
|
дисфагия |
0,4 |
0,5 |
1,0 |
0,0 |
|
метеоризм |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
|
гастрит |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
|
язва желудка |
0,0 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
|
язва пищевода |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
|
Со стороны костно-мышечной системы |
|
|
|
|
|
боли в костях, мышцах, суставах |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
|
мышечные судороги |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1,0 |
|
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) |
|
|
|
|
|
головная боль |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения):
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: редко — симптоматическая гипокальциемия (особенно при наличии факторов риска).
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение равновесия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, эрозии пищевода; редко — стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — зуд, алопеция; нечасто — кожная сыпь, эритема; редко — сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда — тяжелого течения); часто — припухлость суставов; редко — остеонекроз нижней челюсти, атипичные переломы тела бедренной кости.
Со стороны организма в целом: часто — астения, периферические отеки; нечасто — преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, реже — лихорадка), обычно в начале лечения.
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). При совместном применении препарата Остерепар® и заместительной гормональной терапии (эстроген±прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) увеличивается при сочетании препарата Остерепар® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.
Препарат Остерепар® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно‑кишечного кровотечения) пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.
Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.