Алендронат, 70 мг, таблетки, 4 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Алендроновая кислотаПроизводитель
Березовский фармацевтический завод , РоссияДействующее вещество
Алендроновая кислотаПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеАлендронат
- Дозировка или размер70 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБерезовский фармацевтический завод
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника), лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
- Поражения пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктура (сужение) или ахалазия.
- Невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после приема препарата.
- Повышенная чувствительность к алендроновой кислоте или любому из компонентов препарата.
- Гипокальциемия, мальабсорбция кальция, тяжелый гипопаратиреоз.
- Нарушения минерального обмена.
- Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции алендроновой кислоты).
- Беременность и период лактации. Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
- Детский возраст до 18 лет. Препарат не следует назначать детям, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
- При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики.
- Дефицит витамина D.
Беременность
Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией.
Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.
Период грудного вскармливания
Данные о выведении алендроновой кислоты с грудным молоком отсутствуют. Препарат Алендронат не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
Алендронат натрия тригидрат в количестве эквивалентном 70 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 216,63 мг, лактоза (лактопресс) 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 3,5 мг, магния стеарат 3,5 мг.
Для лечения остеопороза у женщин и у мужчин препарат назначают в дозе 70 мг один раз в неделю.
Алендронат необходимо принимать утром, внутрь, не разжевывая, желательно за 2 часа, но не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, питья или приема других лекарственных средств, запивая только чистой не минерализованной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроновой кислоты. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке.
Для облегчения поступления в желудок и, тем самым, уменьшения раздражения пищевода, Алендронат следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл). После этого пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата. Алендронат не следует принимать в горизонтальном положении, перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным.
В случае пропуска приема очередной еженедельной дозы препарата следует принять 1 таблетку Алендроната в ближайший день, утром. Не рекомендуется принимать 2 таблетки в 1 день. В дальнейшем следует вернуться к приему Алендроната 1 раз в неделю, в тот же день недели, который был выбран для приема препарата изначально.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании соотношения польза–риск применения препарата Алендронат для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.
Для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. В связи с отсутствием данных Алендронат не рекомендуется для применения у больных с более тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин).
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена); редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация пищевода, язва ротоглотки, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто: миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда сильно выраженные); часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, тяжелые, мышечные судороги, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов); частота неизвестна: холестеатома наружного слухового канала (очаговый остеонекроз).
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны обмена веществ и питания: редко: симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, часто на фоне факторов предрасположенности.
Организм в целом: часто: астения, периферические отеки; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения.
Всасывание алендроновой кислоты может нарушиться, если она принимается одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки), антацидами и другими пероральными препаратами, а также с пищей, напитками, в том числе с минеральной водой. В связи с этим интервал между приемом Алендроната и других лекарственных средств, принимаемых внутрь, и пищевых добавок, должен составлять не менее 30 минут.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендроновой кислотой, не было выявлено клинически значимого взаимодействия.
Известно, что внутривенное введение ранитидина удваивает биодоступность алендроновой кислоты при пероральном приеме.
При одновременном применении алендроновой кислоты и глюкокортикостероидов не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.
Алендронат может быть назначен пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты. В трехлетнем контролируемом клиническом исследовании ( n =2027), во время которого большинство пациентов принимало в качестве сопутствующей терапии нестероидные противовоспалительные препараты, количество нежелательных явлений, относящихся к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, было сходным у пациентов, получавших алендроновую кислоту в дозе 5 мг и 10 мг в сутки, и у пациентов, получавших плацебо. Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота, могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому применение нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с алендроновой кислотой должно назначаться с осторожностью.
Есть данные, что биодоступность алендроновой кислоты незначительно уменьшается при совместном применении с левотироксином у здоровых людей.
При пероральной передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство пищеварения, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка или пищевода.
Специфического лечения передозировки алендроновой кислоты нет. Для связывания алендроновой кислоты нужно дать выпить молоко или принять содержащие кальций антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует, и больной должен сохранять полностью вертикальное положение.