Энап, 10 мг, таблетки, 1000 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

2.5 мг 5 мг

10 мг

20 мг

Фасовка

20 шт. 60 шт.

1000 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Эналаприл

Производитель

KRKA , Словения

Действующее вещество

Эналаприл

Производитель

KRKA , Словения

Инструкция Энап

Торговое название
Энап
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
KRKA
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C

эссенциальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии);

профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью:

- уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;

- снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ;

ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек;

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

порфирия;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата Энап^® входит лактоза);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки; аортальный стеноз и/или митральный стеноз (с нарушением гемодинамики); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); состояния со сниженным ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); ишемическая болезнь сердца; угнетение костномозгового кроветворения; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); сахарный диабет; почечная недостаточность (протеинурия — более 1 г/сут); печеночная недостаточность; пациенты, соблюдающие диету с ограничением поваренной соли или находящиеся на гемодиализе; одновременный прием с иммунодепрессантами и диуретиками; пациенты старше 65 лет.

Применение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап^®, в первом триместре беременности не рекомендуется.

Применение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап^®, во втором и третьем триместрах беременности противопоказано.

Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ во время беременности не дают возможность сделать окончательные выводы. Тем не менее, нельзя исключить вероятность риска их развития. В случае необходимости применения ингибиторов АПФ, пациентку необходимо перевести на терапию другим, разрешенным гипотензивным препаратом с доказанным профилем безопасности для беременных.

При подтверждении беременности препарат Энап^® необходимо отменить как можно раньше.

Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах может вызвать реакции фетотоксичности (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если ингибитор АПФ принимался во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и костей черепа плода.

В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления во время УЗИ олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.

Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то, в зависимости от недели беременности, для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.

Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат определяются в грудном молоке в следовых концентрациях, поэтому, при необходимости применения препарата Энап^®, грудное вскармливание следует прекратить.

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
эналаприла малеат	2,5 мг
	5 мг
	10 мг
	20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 1,3/2,6/5,1/10,2 мг; лактозы моногидрат — 64,9/129,8/124,6/117,8 мг; крахмал кукурузный — 11,2/22,4/21,4/13,9 мг; гипролоза — 1,25/2,5/0/0 мг; тальк — 3/6/6/6 мг; магния стеарат — 0,85/1,7/1,7/1,7 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0/0/1,2/0,1 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0/0/0/0,3 мг

Внутрь, независимо от времени приема пищи, желательно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 до 20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг/сут.

У пациентов с выраженной активацией РААС (например с реноваскулярной гипертензией, потерей соли и/или дегидратацией, декомпенсацией сердечной недостаточности или тяжелой артериальной гипертензии) возможно чрезмерное снижение АД в начале лечения. В таких ситуациях рекомендовано терапию начать с низкой начальной дозы — 5 мг/сут или менее под контролем врача.

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к дегидратации и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Энап^®; рекомендуемая начальная доза — 5 мг/сут. Лечение диуретиками следует прекратить за 2–3 дня до начала применения препарата Энап^®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энап^®, контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Дозировка подбирается индивидуально, при необходимости можно увеличить до максимальной суточной дозы — 40 мг.

ХСН и дисфункция левого желудочка

Начальная доза препарата Энап^® составляет 2,5 мг/сут однократно; лечение при этом необходимо начать под тщательным контролем врача.

Препарат Энап^® для лечения сердечной недостаточности можно применять одновременно с диуретиками и/или бета-адреноблокаторами, при необходимости — с сердечными гликозидами. При отсутствии симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии или после ее коррекции дозу следует повышать постепенно (на 2,5–5 мг каждые 3–4 дня) до обычной поддерживающей дозы — 20 мг/сут, которую назначают либо однократно, либо в 2 приема, в зависимости от переносимости препарата. Подбор дозы проводится в течение 2–4 нед. Максимальная суточная доза — 40 мг в 2 приема.

1-я нед: 1–3-й день — 2,5 мг/сут в 1 прием; 4–7-й день — 5 мг/сут в 2 приема.

2-я нед: 10 мг/сут в 1 или 2 приема.

3-я и 4-я нед: 20 мг/сут в 1 или 2 приема.

Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек и принимающих диуретики.

Учитывая риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности (наблюдается гораздо реже), следует тщательно контролировать АД и функцию почек до и после начала применения препарата Энап^®. У пациентов, принимающих диуретики, дозы диуретиков, по возможности, следует снизить до начала приема препарата Энап^®. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном применении, и не указывает на необходимость прекращения применения препарата.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек должны быть увеличены интервалы между применением и/или снижена доза препарата Энап^®.

При Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин начальная доза — 5–10 мг/сут; от 10 до 30 мл/мин — 2,5–5 мг/сут; менее 10 мл/мин — 2,5 мг в день проведения гемодиализа (эналаприлат выводится при гемодиализе).

В интервал между сеансами гемодиализа дозу препарата следует подбирать под контролем АД.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный антигипертензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг. Доза подбирается в зависимости от функции почек.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко — нейтропения, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, депрессия; нечасто — спутанность сознания, бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость, вертиго; редко — изменение характера сновидений, расстройства сна.

Со стороны органов чувств: часто — изменения вкусового восприятия; нечасто — шум в ушах; очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны ССС: очень часто — головокружение; часто — выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), синкопе, боль в груди, нарушения ритма сердца, стенокардия; нечасто — ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт, возможно обусловленные резким падением АД у пациентов из группы высокого риска; редко — синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; нечасто — ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко — одышка, легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто — илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху), стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко — ангионевротический отек кишечника.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани); нечасто — повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка (пемфигус), эритродермия.

Описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию/миозит, артралгию/артрит, серозит, васкулит, повышение СОЭ, лейкоцитоз и эозинофилию, положительный тест на антинуклеарные антитела. Могут иметь место кожная сыпь, реакции фотосенсибилизации или другие кожные проявления.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность, импотенция; редко — олигурия, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги.

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто — повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия; редко — повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Прочие: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции АДГ.

Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового применения препарата, однако причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Двойная блокада РААС

Риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) выше в случае двойной блокады РААС, т.е. при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена, в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендовано контролировать АД, функцию почек и водно-электролитный баланс.

Одновременное применение эналаприла с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.

Калийсберегающие диуретики и препараты калия

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия под действием диуретиков.

Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин) может привести к гиперкалиемии.

При необходимости одновременного применения следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать сывороточное содержание калия.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к уменьшению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии во время начала терапии эналаприлом. Чрезмерное антигипертензивное действие можно уменьшить путем отмены диуретика, увеличения потребления воды или поваренной соли, а также при условии начала лечения эналаприлом с низкой дозы.

Другие гипотензивные препараты

Одновременное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы, БКК, нитроглицерина или других нитратов может дополнительно снизить АД.

Литий

При одновременном применении ингибиторов АПФ с препаратами лития наблюдали преходящее повышение сывороточной концентрации лития и развитие интоксикации литием. Применение тиазидных диуретиков может привести к дополнительному повышению сывороточной концентрации лития и риска интоксикации литием при одновременном применении ингибиторов АПФ. Одновременное применение эналаприла с литием не рекомендуется. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства (нейролептики)/анестетики/наркотические средства

Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств (нейролептики) с ингибиторами АПФ может принести к дополнительному снижению АД.

НПВС

Одновременное применение НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) может ослабить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим.

В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например у пациентов пожилого возраста или с выраженной гиповолемией, в т.ч. на фоне применения диуретиков).

Перед началом терапии необходимо восполнить ОЦК. Во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек.

Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь) может привести к усилению гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек.

Этанол

Этанол усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы

Безопасно одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

Ослабляет действие лекарственных препаратов, содержащих теофиллин.

Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты (в т.ч. метотрексат, циклофосфамид)

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск развития аллергической реакции, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может увеличить риск развития гиперкалиемии.

Антациды

Антациды могут уменьшить биодоступность ингибиторов АПФ.

Препараты золота

При применении ингибиторов АПФ, в т.ч. эналаприла, пациентам, получающим в/в препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Не наблюдалось клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие эналаприла с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении с пропранололом снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект клинически незначим.

Симптомы: примерно через 6 ч после приема внутрь — выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель, судороги, ступор. После приема внутрь 300 и 440 мг эналаприла сывороточные концентрации эналаприлата в плазме крови превышали обычные терапевтические концентрации в 100 и 200 раз соответственно.

Лечение: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более тяжелых — в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — в/в введение катехоламинов. Возможно выведение эналаприлата путем гемодиализа, скорость выведения — 62 мл/мин. Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма. Следует тщательно контролировать сывороточное содержание электролитов и сывороточную концентрацию креатинина.