Новолера ЭПИ, 10 мг/мл, раствор для приема внутрь, 1 шт. в г. Удомля

Не принимайте препарат Новолера ЭПИ · если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); · если у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм (атриовентрикулярная блокадаIIилиIIIстепени); · если Ваш ребенок, которому требуется лечение лакосамидом, младше 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день. Суточную дозу препарата следует делить на два приема – обычно утром и вечером. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые Монотерапия (прием только препарата Новолера^®^ ЭПИ) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера^®^ ЭПИ составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг (10 мл) 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день) вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг (60 мл) в день (по 300 мг [30 мл] 2 раза в день). Дополнительная терапия (прием препарата Новолера^®^ ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера^®^ ЭПИ составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг (40 мл) в день (200 мг [20 мл] 2 раза в день). Начало терапии препаратом Новолера^®^ ЭПИ с насыщающей дозы Лечение препаратом Новолера^®^ ЭПИ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг (20 мл), с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг (20 мл) в день (по 100 мг [10 мл] 2 раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы. Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применение у детей и подростков Подростки и дети с массой тела 50 кг и более Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Новолера^®^ ЭПИ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы. Монотерапия (прием только препарата Новолера^®^ ЭПИ) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера^®^ ЭПИ составляет 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг (0,4 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг (1,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг (1 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг. В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора препарата Новолера^®^ ЭПИ на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела ребенка. Точный объем раствора будет рассчитан врачом в соответствии с точной массой тела ребенка. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Перед употреблением флакон с раствором препарата следует хорошо встряхнуть. Раствор препарата Новолера^®^ ЭПИ для приема внутрь поставляется в комплекте с мерным стаканчиком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и более) или без него, дозирующей пипеткой и адаптером для приема препарата внутрь. Пошаговая инструкция по применению мерного стаканчика и дозирующей пипетки Инструкция по применению мерного стаканчика · Перед применением хорошо встряхните флакон. · Наполните мерный стаканчик до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача. · Примите рекомендуемую дозу раствора. · Запейте водой. Дозирующая пипетка (12 мл с нанесенными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для приема препарата внутрь (для детей в возрасте старше 4 лет и подростков с массой тела менее 50 кг). Одна полная дозирующая пипетка (12 мл) содержит 120 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 0,25 мл, что соответствует 2,5 мг лакосамида. Начиная с отметки 0,25 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида. Инструкция по применению дозирующей пипетки · Перед применением хорошо встряхните флакон. · Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. · Установите адаптер в верхней части флакона. Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своем месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования. *Выполняйте следующие действия каждый раз, когда Вы принимаете препарат Новолера®^ ЭПИ: · вставьте дозирующую пипетку в отверстие адаптера; · переверните флакон вверх дном; · удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующую пипетку. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующую пипетку небольшое количество раствора; · продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри; · оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача; · переверните флакон, вернув его в правильное положение; · выньте дозирующую пипетку из адаптера. Существуют два способа, чтобы принять препарат, одним из которых можно воспользоваться: · слейте содержимое дозирующей пипетки в емкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующей пипетки, – затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или · можно выпить раствор препарата прямо из дозирующей пипетки, не добавляя воду, – выпейте все содержимое дозирующей пипетки; · закройте флакон пластмассовой завинчивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно); · промойте дозирующую пипетку только водой. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Новолера^®^ ЭПИ Если Вы забыли принять дозу препарата Новолера^®^ ЭПИ и с момента последнего приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Новолера^®^ ЭПИ Если Вы внезапно прекратите прием препарата Новолера^®^ ЭПИ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Новолера^®^ ЭПИ, постепенно снижая его дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новолера^®^ ЭПИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): · отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек Квинке)); · сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность); · мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки); · редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция**предсердий, трепетание предсердий). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): · распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)); · лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); · учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия); · судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата****Новолера^®^ ЭПИ Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): · головокружение; · головная боль; · двоение в глазах (диплопия); · тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): · подавленное настроение (депрессия); · спутанность сознания; · бессонница; · кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги); · нарушение координации движений; · нарушение равновесия; · нарушение памяти; · ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения); · сонливость; · дрожание конечностей или головы (тремор); · непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); · снижение чувствительности (гипестезия); · тяжелое нарушение речи (дизартрия); · нарушение внимания; · нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии); · нечеткость зрения; · головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго); · шум в ушах; · рвота; · запор; · вздутие живота (метеоризм); · расстройство пищеварения (диспепсия); · сухость во рту; · жидкий стул (диарея); · зуд; · сыпь; · мышечный спазм; · нарушение походки; · слабость и повышенная утомляемость (астения); · утомляемость; · раздражительность; · ощущение опьянения; · падения; · повреждения кожи; · ушибы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): · агрессия; · возбуждение; · чрезмерно повышенное настроение (эйфория); · психические расстройства; · образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации); · обморок; · непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия); · изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени; · повышение активности «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени; · зудящие волдыри на коже (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): · отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.