Зонисамид-ЭТ, 25 мг, капсулы, 20 шт. в г. Белорецк

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ: если у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у детей младше 6 лет; если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; у детей в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимающих ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат и ацетазоламид.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Повышение дозы и поддерживающая доза Препарат Зонисамид-ЭТ может назначаться взрослым пациентам в виде монотерапии (когда лечение осуществляется одним препаратом) и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз препарата Зонисамид-ЭТ приведены в Таблице 1. (Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3А4, могут отвечать на меньшие дозы). Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых пациентов (старше 18 лет) Схема лечения Подбор дозы Поддерживающа я доза Монотерапия Взрослые с впервые диагностирован- ной эпилепсией Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5+6 300 мг в сутки (однократно). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с двухнедельным интервалом до максимальной дозы 500 мг 100 мг в сутки (однократно ) 200 мг в сутки (однократно ) 300 мг в сутки (однократно) Дополнительна я терапия: - с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3А4 Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3-5 от 300 до 500 мг в сутки (однократно или в 2 приема) 50 мг в сутки (в 2 приема) 100 мг в сутки (в 2 приема) увеличение на 100 мг с недельными интервалами - без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3А4 или при почечной или печеночной недостаточности Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5-10 от 300 до 500 мг в сутки (однократно или в 2 приема). Некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы. 50 мг в сутки (в 2 приема) 100 мг в сутки (в 2 приема) увеличение не более чем на 100 мг с двухнедельным и интервалами Отмена лечения Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то ее производят постепенно, в соответствии с указаниями лечащего врача. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых противоэпилептических препаратов (при необходимости). У пациентов пожилого возраста препарат применяют с осторожностью. Нежелательные реакции, такие как отек, зуд, аллергия и синдром Стивенса-Джонсона, выявляются чаще, чем в общей популяции. У пациентов с нарушением функции почек препарат применяют с осторожностью. При острой почечной недостаточности или значимом повышении концентрации креатинина в крови зонисамид не применяют. Применение зонисамида у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение зонисамида не рекомендуется. Применение у детей и подростков Повышение дозы и поддерживающая доза Зонисамид-ЭТ может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы. Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая терапия Дополнительная терапия: - с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3А4 Неделя 1 Неделя 2-8 Пациенты с массой тела от 20 до 55 кг* Пациенты с массой тела более 55 кг 1 мг/кг в сутки (однократно) увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно) от 300 до 500 мг в сутки (однократно) - без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3А4 Неделя 1+2 Неделя 3 и далее от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно) от 300 до 500 мг в сутки (однократно) 1 мг/кг в сутки (однократно) увеличение на 1 мг/кг с двухнедельными интервалами * Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы, необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6-8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг. Не применяйте препарат Зонисамид-ЭТ у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с массой тела менее 20 кг. У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность. Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата Зонисамид-ЭТ. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата Зонисамид-ЭТ (25 мг, 50 мг и 100 мг). Отмена лечения Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у детей проводили отмену путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3). Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет Масса тела Снижение дозы с недельными интервалами на*: 20-28 кг от 25 до 50 мг в сутки 29-41 кг от 50 до 75 мг в сутки 42-55 кг 100 мг в сутки Более 55 кг 100 мг в сутки * однократно. Путь и (или) способ введения Препарат Зонисамид-ЭТ применяют внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения определяется врачом, в зависимости от Вашего состояния и установленного Вам диагноза. Отмену препарата Зонисамид-ЭТ производят путем постепенного снижения дозы во избежание возникновения эпилептических приступов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонисамид-ЭТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих нежелательных реакций Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): аллергия (реакции гиперчувствительности). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление легких (пневмония); суицидальные мысли; суицидальные попытки; судороги. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз)); сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови (признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами); внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и конечностей (большие эпилептические приступы); эпилептические припадки, следующие один за другим (эпилептический статус); повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома); боль в глазу, покраснение, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота (признака закрытоугольной глаукомы); воспаление легких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных веществ, например, рвотных масс (аспирационная пневмония); болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением, появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза); повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым воздействием (тепловой удар). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зонисамид-ЭТ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): отсутствие аппетита (анорексия); возбуждение, раздражительность; спутанность сознания; депрессия; нарушение координации движений (атаксия); головокружение; снижение памяти; сонливость; двоение в глазах (диплопия); снижение уровня бикарбонатов в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность); тревожность; бессонница; психотические расстройства; заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения); нарушение внимания; непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); покалывание или онемение в конечностях (парестезии); нарушение речи; дрожание (тремор); боль в животе; запор; диарея; нарушение пищеварения (диспепсия); тошнота; сыпь; зуд; выпадение волос (алопеция); образование камней в почках (нефролитиаз); повышенная утомляемость; гриппоподобные состояния; повышение температуры тела; отек конечностей; снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции); снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия); гнев; агрессивность; рвота; воспаление желчного пузыря (холецистит); образование камней в желчном пузыре (холелитиаз); образование камней в органах мочевыводящей системы (уролитиаз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия); увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия); снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (метаболический ацидоз); ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный почечный ацидоз); галлюцинации; потеря памяти (амнезия); угнетение сознание (кома); мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи; боль в глазах; близорукость (миопия); нарушение четкости зрения; снижение остроты зрения; одышка; нарушение дыхания; воспаление легких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный пневмонит); воспаление поджелудочной железы (панкреатит); поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения); нарушения потоотделения (ангидроз); воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией (мультиформная эритема); поражение скелетных мышц (рабдомиолиз); нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз); нарушение функции почек (почечная недостаточность); нарушение состава мочи; повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови; нарушение биохимических показателей функции печени. Были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией (синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие зонисамид. При исследовании зонисамида в монотерапии в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): снижение уровня бикарбонатов в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение аппетита; возбуждение; депрессия; бессонница; перепады настроения (эмоциональная лабильность); тревожность; нарушение координации движений (атаксия); головокружение; снижение памяти; сонливость; заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения); нарушение внимания; покалывание или онемение в конечностях (парестезии); двоение в глазах (диплопия); запор; диарея; нарушение пищеварение (диспепсия); тошнота; рвота; сыпь; повышенная утомляемость; повышение температуры тела; раздражительность; снижение массы тела; повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции); воспаление легких (пневмония); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия); спутанность сознания; острый психоз; агрессивность; суицидальные мысли; галлюцинации; непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); нарушение речи; дрожание (тремор); судороги; нарушение дыхания; боль в животе; воспаление желчного пузыря (острый холецистит); зуд; кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); нарушение анализа мочи. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по безопасности, летальный исход наступил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной смерти при эпилепсии). Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления легких (пневмонии), обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению с взрослыми пациентами (особенно у детей младше 12 лет). С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии), повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении). Сообщалось о снижении массы тела более чем на 10 %. В некоторых случаях при снижении массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала, описывающая половое созревание детей и подростков) и созревания костной ткани.