Новостат, 20 мг, капсулы, 30 шт. в г. Белорецк

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

10 мг

20 мг

40 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество:

Аторвастатин

Производитель:

Озон

Страна:

Россия

Действующее вещество:

Аторвастатин

Производитель:

Озон

Страна:

Россия

В наличии

Цена

390.00 ₽

Инструкция Новостат

Торговое название
Новостат
Дозировка или размер
20 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Озон
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

- первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона);

- комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIа и IIb по классификации Фредриксона);

- дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к гипохолестериновой диете);

- семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к гипохолестериновой диете;

- гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

- первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но имеющих несколько факторов риска ее развития, возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации ХС-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии;

- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в проведении процедур реваскуляризации.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).

Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).

Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции.

Беременность, период грудного вскармливания.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения водно‑электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц, сахарный диабет.

Аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения аторвастатина во время беременности. В случае диагностирования беременности, прием препарата должен быть прекращен как можно быстрее, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.

Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Состав на одну капсулу

Капсула 10,0 мг:

Активное вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 10,84 мг, в пересчете на аторвастатин — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 98,26 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,0 мг, повидон-К17 — 5,0 мг, кальция карбонат — 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,9 мг.

Состав капсулы:

Корпус: титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Капсула 20,0 мг:

Активное вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 21,69 мг, в пересчете на аторвастатин — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 87,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,0 мг, повидон-К17 — 5,0 мг, кальция карбонат — 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,9 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Капсула 40,0 мг:

Активное вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 43,37 мг, в пересчете на аторвастатин — 40,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 174,83 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,0 мг, повидон-К17 — 10,0 мг, кальция карбонат — 70,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 16,0 мг, магния стеарат — 3,8 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,1763%, титана диоксид — 0,9744%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1763%, титана диоксид — 0,9744%, желатин — до 100%.

Капсула 80,0 мг:

Активное вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 86,74 мг, в пересчете на аторвастатин — 80,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 131,46 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,0 мг, повидон-К17 — 10,0 мг, кальция карбонат — 70,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 16,0 мг, магния стеарат — 3,8 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,2%, краситель железа оксид черный — 0,53%, краситель железа оксид красный — 0,93%, титана диоксид — 0,3333%, желатин — до 100%. Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,2%, краситель железа оксид черный — 0,53%, краситель железа оксид красный — 0,93%, титана диоксид — 0,3333%, желатин — до 100%.

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом лечения препаратом следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом исходного содержания ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата для однократного приема составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов — 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель терапии и обычно достигает максимума в течение 4-х недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).

Недостаточность функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточность функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания концентрации ХС-ЛПНП при терапии препаратом, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пожилые пациенты

Различий в эффективности, безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено и коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными препаратами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином доза препарата не должна превышать 10 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами ВИЧ протеазы, ингибиторами гепатита С, кларитромицином и итраконазолом.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%, частота неизвестна — не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; очень редко — ангионевротический отек; анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, амнезия, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, «кошмарные» сновидения; редко — периферическая нейропатия; частота неизвестна — депрессия.

Со стороны органа зрения: нечасто — снижение четкости зрения; редко — нарушение зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — «шум» в ушах, очень редко — потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — назофарингит, носовое кровотечение, боль в глоточно-гортанной области; частота неизвестна — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, метеоризм, запор, диспепсия, диарея; нечасто — отрыжка, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — холестаз; очень редко — печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, «припухлость» суставов; нечасто — боль в шее, мышечная слабость; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, осложненная разрывом сухожилия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — импотенция.

Общие нарушения: нечасто — астения, слабость, боль в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, повышенная утомляемость, увеличение массы тела, анорексия.

Лабораторные показатели: часто — гипергликемия, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови; нечасто — лейкоцитурия, гипогликемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в том числе и аторвастатина, отмечались случаи повышения гликозилированного гемоглобина.

Риск миопатии во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, противогрибковых средств — производных азола, — и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы изофермента CYP3A4

Поскольку аторвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, одновременное применение аторвастатина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и эффект потенцирования определяются вариабельностью воздействия на изофермент CYP3A4. Одновременное применение аторвастатина с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов.

Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1

Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортного белка ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина. Так, одновременное применение аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сут приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови в 7,7 раза (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Эритромицин/кларитромицин

При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (по 500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (по 500 мг 2 раза в сутки), которые ингибируют изофермент CYP3A4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы ВИЧ-протеаз

Одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеаз (фозампренавира, нелфенавира, комбинации лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир) с аторвастатином приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы гепатита С

Ингибиторы протеазы гепатита С (босепревир) при. одновременном применении с аторвастатином, приводят к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Дилтиазем

Одновременное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Циметидин

Клинически значимого взаимодействия аторвастатина с циметидином не обнаружено.

Итраконазол

Одновременное применение аторвастатина в дозах от 20 мг до 40 мг и итраконазола в дозе 200 мг приводило к увеличению значения AUC аторвастатина.

Грейпфрутовый сок

Поскольку грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4, его чрезмерное потребление (более 1,2 л в день) может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Индукторы изофермента цитохрома CYP3A4

Совместное применение аторвастатина с индукторами изофермента CYP3A4 (например, эфавирензом, рифампицином, фенитоином) может приводить к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствие двойственного механизма взаимодействия с рифампицином (индуктором изофермента CYP3A4 и ингибитором транспортного белка гепатоцитов ОАТР1В1), рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампицина, поскольку отсроченный прием аторвастатина после приема рифампицина приводит к существенному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Антациды

Одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния гидроксид и алюминия гидроксид, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень снижения концентрации ХС-ЛПНП при этом не изменялась.

Феназон

Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома, не ожидается.

Колестипол

При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%; однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.

Дигоксин

При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут. концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Пациенты, получающие дигоксин. в сочетании с аторвастатином, требуют соответствующего наблюдения.

Азитромицин

При одновременном применении аторвастатина в дозе 10 мг 1 раз в сутки и азитромицина в дозе 500 мг в сутки концентрация аторвастатина в плазме крови не изменялась.

Пероральные контрацептивы

При одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтистерон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтистерона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20%, соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей аторвастатин.

Терфенадин

При одновременном применении аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.

Варфарин

Признаков клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином не обнаружено.

Амлодипин

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Фузидовая кислота

При одновременном применении аторвастатина с фузидовой кислотой повышается риск развития рабдомиолиза. При их одновременном применении может быть увеличена концентрация как фузидовой кислоты, так и аторвастатина в плазме крови. Механизм этого взаимодействия до сих пор не известен. Если лечение фузидовой кислотой необходимо, лечение аторвастатином следует прекратить.

Колхицин

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении аторвастатина с колхицином, так как были описаны случаи развития миопатии.

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом нет.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Необходим контроль функции печени и активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.