Не принимайте препарат Глипвило® если: - у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6); - Вы беременны или кормите грудью; - у Вас сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин); - у Вас острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактоацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови); - у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминорансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы); - у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса; - Вы младше 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Глипвило®. Прежде чем принимать какие-либо препараты во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Глипвило® в период беременности или грудного вскармливания.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендованная доза Доза препарата Глипвило®, которую Вы должны принимать, зависит от Вашего состояния. Врач скажет, сколько именно таблеток препарата Глипвило® Вам следует принимать. Максимальная суточная доза препарата Глипвило® составляет 100 мг. Обычная доза препарата Глипвило® составляет: - 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если Вы принимаете препарат Глипвило® с другим лекарственным средством, называемым производным сульфонилмочевины; - 1 таблетка два раза в сутки (всего 100 мг в сутки) - 1 таблетка (50 мг) утром и 1 таблетка (50 мг) вечером, если Вы принимаете только препарат Глипвило® (в качестве монотерапии) или принимаете его вместе с другим лекарственным средством, называемым метформином или глитазоном, или вместе с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином; - 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если у Вас заболевание почек средней или тяжелой степени тяжести или если Вы находитесь на диализе. Обычная доза препарата составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием - однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы реагируете на терапию, врач может назначить Вам более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Глипвило® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Принимайте препарат Глипвило® в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. Если врач отменил прием препарата Глипвило® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если Вы забыли принять препарат Глипвило® Если Вы забыли принять препарат Глипвило®, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Если Вы прекратите прием препарата Глипвило® Не прекращайте применение препарата Глипвило® без указания врача. Проконсультируйтесь c Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При применении вилдаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций (НР) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НР и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии вилдаглиптином составляла >1/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT >3хВГН) составляла 0,2% или 0,3%, соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости HP указаны в порядке уменьшения тяжести. Для оценки частоты встречаемости HP использовались следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем, они классифицированы как «частота неизвестна»). При применении вилдаглиптина в монотерапии При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НР (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%). На фоне монотерапии вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%). Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100 мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3 кг и -1,3 кг в группах вилдаглиптина и плацебо, соответственно). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): нечасто - запор. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отеки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии. При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием НР не отмечалось. При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1 % случаев (в группе плацебо + метформин нечасто (0,4%)). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации вилдаглиптина 100 мг/сут и метформина (+0,2 кг и -1,0 кг в группах вилдаглиптина и плацебо, соответственно). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль, головокружение; нечасто - повышенная утомляемость. Нарушения со стороны ЖКТ: часто - тошнота. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином. Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при СД 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием НР составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо). Частота развития гипогликемии пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин в дозе 50 мг/сут добавляли к глимепириду (-0,1 кг и -0,4 кг в группах вилдаглиптина и плацебо, соответственно). Инфекционные паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто - запор. Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль, астения. При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут в комбинации с тиазолидиндионом При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион, случаев отмены терапии в связи с развитием HP не отмечалось. При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон, в 1,9% случаев. В группе применения вилдаглиптина не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. В исследовании применения вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и вилдаглиптина 100 мг/сут составило 1,4 и 2,7 кг, соответственно. При добавлении вилдаглиптина в дозе 100 мг/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела; нечасто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, астения. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него) При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития НР была равна 0,3% в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было. При применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени. На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, озноб. Нарушения со стороны ЖКТ: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - диарея, метеоризм. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином Случаев отмены препарата, связанных с HP в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены вилдаглиптина, связанной с HP, составила 0,6%. Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени. На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения. Пострегистрационные исследования вилдаглиптина Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие НР (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем, они классифицированы как «частота неизвестна»). Нарушения со стороны ЖКТ: частота неизвестна - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены вилдаглиптина), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены вилдаглиптина). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.