Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

- анемия не связана с дефицитом железа;

- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

- имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам;

- I триместр беременности.

Введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа -не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг)= масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb-Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови =7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, который необходимо ввести (в мл)

=Общий дефицит железа (мг)

20 мг/мл

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) =

количество единиц потерянной крови х 200

или

Необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл) =

количество единиц потерянной крови х 10

При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х(нормальный уровень Hb- уровень Hb больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза:

Взрослые и пожилые больные:

Для струйного введения: 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.

Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.

Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-<1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

Частые: нарушения вкусовых ощущений.

Нечастые: головокружение, головная боль.

Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.

Частота неизвестна: снижение уровня сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца

Нечастые: тахикардия, сердцебиение.

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудов

Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс.

Редкие: повышение АД.

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения

Нечастые: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечастые: боль в мышцах.

Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.

Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз.

Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия.

Очень редкие: гипергидроз, боль в спине.

Частота неизвестна: тромбофлебит.