Зонексис, 25 мг, капсулы, 20 шт. в д. Горбунки

Не принимайте препарат Зонексис, если: • у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Ваш ребенок или подросток в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимает ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат и ацетазоламид.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Повышение дозы и поддерживающая доза Препарат Зонексис может назначаться взрослым пациентам в виде монотерапии (когда лечение осуществляется одним препаратом) и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Монотерапия - Взрослые с впервые диагностированной эпилепсией Неделя 1+2 - 100 мг/сутки (однократно). Неделя 3+4 - 200 мг/сутки (однократно). Неделя 5+6 - 300 мг/сутки (однократно). Поддерживающая доза - 300 мг в сутки (однократно). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с двухнедельным интервалом до максимальной дозы 500 мг. Дополнительная терапия: - с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 Неделя 1 - 50 мг/сутки (в 2 приема). Неделя 2 - 100 мг/сутки (в 2 приема). Неделя 3-5 - увеличение на 100 мг с недельными интервалами Поддерживающая доза - От 300 до 500 мг в сутки (однократно или в 2 приема). Дополнительная терапия: - без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4 или при почечной или печеночной недостаточности Неделя 1+2 - 50 мг/сутки (в 2 приема). Неделя 3+4 - 100 мг/сутки (в 2 приема). Неделя 5-10 - увеличение не более, чем на 100 мг с двухнедельными интервалами. Поддерживающая доза - От 300 до 500 мг в сутки (однократно или в 2 приема). Некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы. Отмена лечения Если требуется отмена препарата Зонексис, то ее производят постепенно, в соответствии с указаниями лечащего врача. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых противоэпилептических препаратов (при необходимости). • У лиц пожилого возраста препарат применяют с осторожностью. Нежелательные реакции, такие как отек, зуд, аллергия и синдром Стивенса-Джонсона, выявляются чаще, чем в общей популяции. • У пациентов с почечной недостаточностью препарат применяют с осторожностью. При острой почечной недостаточности или значимом повышении концентрации креатинина в крови зонисамид не применяют. • Применение зонисамида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение зонисамида не рекомендуется. Применение у детей и подростков Повышение дозы и поддерживающая доза Зонексис может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз Дополнительная терапия: - с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 Неделя 1 - 1 мг/кг в сутки (однократно). Неделя 2-8 - увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами. Поддерживающая доза - для пациентов с массой тела 20-55 кг - от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно), для пациентов с массой тела более 55 кг - от 300 до 500 мг в сутки (однократно) Дополнительная терапия: - без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4 или при почечной или печеночной недостаточности Неделя 1+2 - 1 мг/кг в сутки (однократно). Неделя 3 и далее - увеличение на 1 мг/кг с двухнедельными интервалами. Поддерживающая доза - для пациентов с массой тела 20-55 кг - от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно), для пациентов с массой тела более 55 кг - от 300 до 500 мг в сутки (однократно) Не применяйте препарат Зонексис у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с массой тела менее 20 кг. У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность. Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата Зонексис. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата Зонексис (25 мг, 50 мг и 100 мг). Отмена лечения Если требуется отмена препарата Зонексис, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у детей проводили отмену путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю Путь и (или) способ введения Препарат Зонексис принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения определяется врачом в зависимости от Вашего состояния и установленного Вам диагноза. Отмену препарата Зонексис производят путем постепенного снижения дозы во избежание возникновения эпилептических приступов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонексис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергия (реакции гиперчувствительности). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • суицидальные мысли; • суицидальные попытки; • судороги. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз)); • сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови (признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами); • внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и конечностей (большие эпилептические приступы); • эпилептические припадки, следующие один за другим (эпилептический статус); • повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома); • боль в глазу, покраснение, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота (признаки закрытоугольной глаукомы); • воспаление легких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных веществ, например, рвотных масс (аспирационная пневмония); • болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением, появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза); • повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым воздействием (тепловой удар). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зонексис Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • отсутствие аппетита (анорексия); • возбуждение, раздражительность; • спутанность сознания; • депрессия; • нарушение координации движений (атаксия); • головокружение; • снижение памяти; • сонливость; • двоение в глазах (диплопия); • снижение уровня бикарбонатов в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); • перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность); • тревожность; • бессонница; • психотические расстройства; • заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения); • нарушение внимания; • непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); • покалывание или онемение в конечностях (парестезии); • нарушение речи; • дрожание (тремор); • боль в животе; • запор; • диарея; • нарушение пищеварения (диспепсия); • тошнота; • сыпь; • зуд; • выпадение волос (алопеция); • образование камней в почках (нефролитиаз); • повышенная утомляемость; • гриппоподобные состояния; • повышение температуры тела; • отек конечностей; • снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции); • снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия); • гнев; • агрессивность; • рвота; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • образование камней в желчном пузыре (холелитиаз); • образование камней в органах мочевыводящей системы (уролитиаз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия); • увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); • увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия); • одновременное уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); • сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (метаболический ацидоз); • ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный почечный ацидоз); • галлюцинации; • потеря памяти (амнезия); • угнетение сознание (кома); • мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи (миастенический синдром); • боль в глазах; • близорукость (миопия); • нарушение четкости зрения; • снижение остроты зрения; • одышка; • нарушение дыхания; • воспаление легких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный пневмонит); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения); • нарушения потоотделения (ангидроз); • воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией (мультиформная эритема); • поражение скелетных мышц (рабдомиолиз); • нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз); • нарушение функции почек (почечная недостаточность); • нарушение состава мочи; • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; • повышение уровня креатинина в крови; • повышение уровня мочевины в крови; • нарушение биохимических показателей функции печени. Были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией (синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие зонисамид. При исследовании зонисамида в монотерапии в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня бикарбонатов в крови; Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • возбуждение; • депрессия; • бессонница; • перепады настроения (эмоциональная лабильность); • тревожность; • нарушение координации движений (атаксия); • головокружение; • снижение памяти; • сонливость; • заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения); • нарушение внимания; • покалывание или онемение в конечностях (парестезии); • двоение в глазах (диплопия); • запор; • диарея; • нарушение пищеварение (диспепсия); • тошнота; • рвота; • сыпь; • повышенная утомляемость; • повышение температуры тела; • раздражительность; • снижение массы тела; • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции); • воспаление легких (пневмония); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия); • спутанность сознания; • острый психоз; • агрессивность; • суицидальные мысли; • галлюцинации; • непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); • нарушение речи; • дрожание (тремор); • судороги; • нарушение дыхания; • боль в животе; • воспаление желчного пузыря (острый холецистит); • зуд; • кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение анализа мочи. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по безопасности, летальный исход наступил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной смерти при эпилепсии). Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления легких (пневмонии), обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению с взрослыми пациентами (особенно у детей младше 12 лет). С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии), повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении). Сообщалось о снижении массы тела более чем на 10 %. В некоторых случаях при снижении массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала, описывающая половое созревание детей и подростков) и созревания костной ткани.