Ситара, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт. в Бугуруслане

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

20 мг

Фасовка

4 шт.

По рецепту

Действующее вещество:

Тадалафил

Производитель:

World Medicine

Страна:

Турция

Действующее вещество:

Тадалафил

Производитель:

World Medicine

Страна:

Турция

Инструкция Ситара

Торговое название
Ситара
Дозировка или размер
20 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
World Medicine

Лечение эректильной дисфункции. Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
применение во время лечения препаратами, содержащими любые органические нитраты;
наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5);
одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции;
одновременный прием со стимулятрами гуанилатциклазы (риоцицигуат);
частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
применение у детей и подростков до 18 лет.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тадалафил – 20,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 240,00 мг, кроскармеллоза натрия – 36,50 мг, натрия лаурилсульфат – 3,55 мг, гипролоза – 5,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 41,40 мг, магния стеарат – 3,55 мг;
пленочная оболочка: Опадрай® II желтый 31К32498 – 14,00 мг, состоящий из: лактозы моногидрат – 5,600 мг, гипромеллоза – 3,920 мг, титана диоксид – 2,100 мг, краситель железа оксид желтый – 1,253 мг, триацетин – 1,120 мг, железа оксид черный – 0,007 мг.

Препарат Ситара принимается взрослыми (мужчинами) внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендованная доза составляет 20 мг перед предполагаемой сексуальной активностью.
Рекомендуемая максимальная суточная доза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью составляет 10 мг (необходимо применять тадалафил других производителей в дозировке 10 мг). Препарат можно принимать за 16 минут перед сексуальной активностью. Эффективность тадалафила может сохраняться на протяжении до 36 часов после приема дозы. Максимальная рекомендованная частота приема – 1 раз в сутки.

Побочные реакции, связанные с приемом тадалафила, бывают обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшаются при продолжении применения препарата.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение АД (у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение АД; редко – инфаркт миокарда; неизвестно – нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение; редко – обморок, мигрень, транзиторные ишемические атаки, инсульт.
Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрительного восприятия; редко – нарушение полей зрения; неизвестно – неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс.
Дерматологические реакции: нечасто – сыпь, крапивница, гипергидроз; неизвестно – синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит.
Со стороны репродуктивной системы: редко – длительная эрекция; неизвестно – приапизм.
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности.
Общие нарушения: нечасто – боль в груди; редко – отек лица.

Ситара не оказывает клинически значимого влияния на клиренс лекарственных средств, метаболизм которых протекает с участием изофермента цитохрома Р450. Результаты исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP2E1 и CYP2C9.

Влияние других веществ на тадалафил
Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол при приеме в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила после его однократного приема на 312%, повышает максимальную концентрацию в плазме крови на 22%, а в дозе 200 мг в сутки – на 107% и 15% соответственно. Ритонавир (ингибитор CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6) в дозе 200 мг 2 раза в сутки увеличивает AUC тадалафила после однократного приема на 124%, не изменяя максимальную концентрацию в крови. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как саквинавир, а также ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают уровень тадалафила в плазме крови.
CYP3A4 индукторы
Для таблеток по 20 мг: селективный индуктор CYP3A4 рифампицин (600 мг в сутки) – уменьшает величину AUC при однократном применении тадалафила на 88% и максимальную концентрацию – на 46% по сравнению со значениями AUC и максимальной концентрации только для одного тадалафила. Можно ожидать, что одновременное применение других индукторов CYP3A4 также будет способствовать снижению концентрации тадалафила в плазме крови.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Антигипертензивные препараты
Тадалафил обладает системным вазодилатирующим действием, которое может потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Кроме того, у пациентов с плохо контролируемой гипертензией, принимающих одновременно несколько гипотензивных препаратов, возможно более значительное снижение АД. У большинства пациентов снижение АД не сопровождается симптомами гипотензии. Лицам, получающим лечение антигипертензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.
Блокаторы α-адренорецепторов
Не выявлено существенного снижения АД у пациентов, принимавших одновременно тадалафил и селективный блокатор α₁-адренорецепторов тамсулозин. При применении тадалафила у здоровых добровольцев, принимавших блокатор α₁-адренорецепторов доксазозин в дозе 4-8 мг в сутки, отмечали усиление гипотензивного действия. У некоторых пациентов отмечали головокружение.
Алкоголь
Тадалафил не влиял на концентрацию этанола, а этанол не влиял на концентрацию тадалафила. На фоне приема этанола в высоких дозах (0,7 г/кг массы тела) одновременный прием тадалафила не приводил к статистически значимому снижению АД. У некоторых пациентов отмечали постуральное головокружение и ортостатическую гипотензию. Применение тадалафила на фоне этанола в более низких дозах (0,6 г/кг) не вызывало развития артериальной гипотензии, а головокружение выявляли с той же частотой, что и при приеме одного только алкоголя.
Н₂-антагонисты
Повышение pH в желудке в результате применения блокатора Н₂-рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.
Антациды (магния гидроксид/алюминия гидроксид)
Одновременный прием антацидов (магния гидроксида/ алюминия гидроксида) с тадалафилом снижает скорость его всасывания без изменения экспозиции AUC тадалафила.
Ацетилсалициловая кислота
Тадалафил не увеличивает продолжительность кровотечения на фоне приема ацетилсалициловой кислоты.
Варфарин
Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S-варфарина или R-варфарина и не влияет на протромбиновое время, индуцированное варфарином.
Теофиллин
Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Несовместимость
Тадалафил противопоказан пациентам, применяющим органические нитраты в какой-либо лекарственной форме.

Симптомы: при однократном применении у здоровых лиц тадалафила в дозе до 500 мг и пациентов с эректильной дисфункцией – многократно до 100 мг в сутки – побочные эффекты были такие же, как и при применении в более низких дозах.
Лечение: в случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.