Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инъекций, 100 мл, 5 шт. в Бугуруслане

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

Объем

100 мл

Фасовка

5 шт.
По рецепту

Действующее вещество:

Ропивакаин

Производитель:

Fresenius Kabi

Страна:

Норвегия

Действующее вещество:

Ропивакаин

Производитель:

Fresenius Kabi

Страна:

Норвегия

Инструкция Ропивакаин Каби

Основные сведения
  • Торговое название
    Ропивакаин Каби
  • Дозировка или размер
    2 мг/мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Fresenius Kabi
  • Срок годности
    2 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Фармакологическое действие
Препарат Ропивакаин Каби содержит действующее вещество ропивакаин, которое относится к фармакотерапевтической группе анестетики; местные анестетики; амиды. Препараты, относящиеся к данной группе, способны вызывать потерю чувствительности и блокировать болевые ощущения (обладает как анестезирующим, так и обезболивающим действием). Препарат Ропивакаин Каби препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению этих импульсов по нервным волокнам. В результате в месте введения препарата не возникает ощущение боли, тепла и холода. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
В концентрации 2 мг/мл препарат Ропивакаин Каби применяют по следующим показаниям: Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей старше 12 лет: − продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; − блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия; − продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли). Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно): − однократная и продленная блокада периферических нервов. У новорожденных и детей до 12-летнего возраста (включительно): − каудальная эпидуральная блокада; − продленная эпидуральная инфузия. В концентрации 5 мг/мл препарат Ропивакаин Каби применяют по следующим показаниям: Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 12 лет: − интратекальная блокада. Купирование острого болевого синдрома в педиатрии: − блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет включительно. В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл препарат Ропивакаин Каби применяют у взрослых и детей старше 12 лет по следующим показаниям: Анестезия при хирургических вмешательствах: − эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; − блокада крупных нервов и нервных сплетений; − блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия. Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава
Противопоказания
Не применяйте препарат Ропивакаин Каби: • если у Вас аллергия на ропивакаин, или на местные анестетики амидного типа, или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • для внутривенной регионарной анестезии, большой блокады у пациентов с гиповолемией и парацервикальной анестезии в акушерстве; • у детей младше 1 года, а также при интратекальном введении препарата с концентрацией 5 мг/мл ропивакаина и выше.
Применение при беременности и кормлении
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин. Ропивакаин можно применять при беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано). Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную (детородную) функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность (способность к зачатию) и репродуктивность в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта. Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось нежелательных реакций на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата в период грудного кормления врач рассмотрит соотношение потенциальной пользы для Вас и возможного риска для Вашего ребенка. Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза ропивакаина, получаемого новорожденным, предположительно составляет 4 % от дозы, введенной матери (концентрация ропивакаина в молоке/концентрация ропивакаина в плазме крови). Общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в кровоток плода при введении анестетика матери при родах. Фертильность Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия (способность нарушать развитие тканей и органов плода).
Состав
Действующим веществом является ропивакаин. Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг ропивакаина (в виде ропивакаина гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
Применение и дозировки
Препарат Ропивакаин Каби должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры. Рекомендуемая доза Дозу необходимую для введения определяет врач. Она будет зависеть от Вашего телосложения, возраста и состояния здоровья. В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании ропивакаина с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, при проведении операций. До введения и во время введения препарата Ропивакаин Каби (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25−50 мг/мин) врач будет тщательно контролировать Ваши жизненно важные функции и поддерживать с Вами словесный (вербальный) контакт. Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами. При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби, 7,5 мг/мл максимальные концентрации ропивакаина в крови у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому о появлении у Вас любых симптомов на фоне применения препарата необходимо немедленно сообщить врачу. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби, 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано. При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами. Для купирования послеоперационной боли врач подберет необходимую схему применения препарата, в том числе для снижения потребности в опиоидных анальгетиках. Если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Каби (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Вам могут вводить препарат Ропивакаин Каби (2 мг/мл) непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл (6– 14 мл/час) может быть обеспечено адекватное обезболивание. Комбинация препарата Ропивакаин Каби и фентанила обеспечивает более сильное обезболивание, вызывая при этом нежелательные реакции, присущие наркотическим анальгетикам. Использование препарата Ропивакаин Каби в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у пациентов с нарушением функции почек изменение дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения. Пациенты с уменьшенным объемом циркулирующей крови (гиповолемией) У людей, страдающих гиповолемией вследствие любых причин, во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика, может резко снизиться артериальное давление (развиться острая и тяжелая артериальная гипотензия). Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года. Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего ребенка, учитывая используемый метод анестезии, способ введения препарата, возраст ребенка и его массу тела. У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата. Во время введения препарата врач будет тщательно контролировать жизненно важные функции ребенка. При появлении токсических симптомов врач немедленно прекратит введение препарата. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата. Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось. Применение препарата ропивакаина у недоношенных детей не изучалось. Путь и (или) способ введения Препарат Ропивакаин Каби применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии. Продолжительность лечения Длительность введения препарата и дозы должен определять врач исходя из рекомендуемых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим врачом или анестезиологом, если возникнут после введения препарата. Немедленно сообщите лечащему врачу если заметите любой из следующих симптомов: • аллергическая реакция (редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000): − затрудненное дыхание или глотание, − головокружение, − отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница). Перечисленные выше симптомы могут быть признаками развития острых тяжелых аллергических реакций: анафилактических реакций и анафилактического шока (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). При появлении симптомов аллергических реакций инъекция препарата должна быть немедленно прекращена. Тяжелые аллергические реакции требуют немедленного неотложного лечения. • симптомы токсического воздействия на ЦНС (нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − судороги, − большие судорожные припадки, − расстройства чувствительности, характеризующиеся возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезии) в зоне вокруг рта, − нарушение речи (дизартрия), − онемение языка, − нарушения зрения, − звон в ушах, − повышенная чувствительность к звуку и низкая переносимость шума окружающей среды (гиперакузия), − неконтролируемые мышечные движения, дрожание (тремор), − мышечные подергивания; • прекращение сердцебиения (остановка сердца) (редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин Каби: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение артериального давления; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия); • головокружение; • головная боль; • редкий пульс (брадикардия); • частый пульс (тахикардия); • повышение артериального давления; • рвота; • задержка мочеиспускания; • боль в спине; • озноб; • повышение температуры тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • беспокойство; • пониженная чувствительность участка тела к раздражителям, боли, температуре, вплоть до онемения (гипестезия); • обморок; • одышка; • затрудненное дыхание; • снижение температуры тела (гипотермия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • нарушение ритма сердца (аритмия). Следующие нежелательные реакции связаны с техникой введения препарата: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • скопление крови между оболочками спинного мозга или в нем самом, что может приводить к его сдавлению (спинная гематома); • местное повреждение нерва; • воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит); • головная боль в результате снижения объема и давления спинномозговой жидкости (постпункционная головная боль); • гнойное воспаление эпидурального спинномозгового пространства (эпидуральный абсцесс); • поражение нервов и нарушение их работы из-за их сдавливания или травмы (нейропатия); • нарушение кровообращения (синдром передней спинномозговой артерии); • воспаление паутинной (сосудистой) оболочки головного и спинного мозга (арахноидит); • сдавливание (компрессия) пучка нервных корешков, отходящих от спинного мозга на поясничном уровне (синдром конского хвоста). В результате случайного интратекального введения дозы препарата, предназначенной для эпидурального введения, может произойти полный спинальный блок. Дополнительные нежелательные реакции у детей Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение артериального давления
Лекарственное взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не смешивайте данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами. Одновременное применение ропивакаина с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), может усиливать токсические эффекты препаратов. Пациенты, принимающие препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон)), должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ-мониторированием, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0. В исследованиях in vivo при одновременном применении флувоксамина (антидепрессант), мощного избирательного ингибитора изофермента CYP1A2, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 77 %. Таким образом, следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов изофермента CYP1A2, таких как флувоксамин и эноксацин (антибактериальный препарат) и ропивакаина гидрохлорида. Следует избегать длительного применения ропивакаина гидрохлорида пациентам, получающим сильные ингибиторы изофермента CYP1A2. В исследованиях in vivo при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP3A4, выведение из крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо. В исследованиях in vitro ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не происходит при достигаемых в клинической практике концентрациях препарата в плазме крови.