Разагилин Медисорб, 1 мг, таблетки, 100 шт. в Бугуруслане

В клинических исследованиях наиболее часто выявлялись следующие нежелательные явления: при монотерапии – головная боль, депрессия, головокружение, грипп, ринит; при терапии в качестве вспомогательной к терапии леводопой – дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту; в обоих режимах терапии – скелетно-мышечная боль, боли в спине и шее, артралгия. В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина. Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных). При применении в качестве монотерапии Инфекции и инвазии: часто – грипп. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто – рак кожи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергия. Нарушения метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита. Психические нарушения: часто – депрессия, галлюцинации*; частота неизвестна – импульсивные расстройства*. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, нечасто – нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна – чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*. Нарушения со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто – вертиго. Нарушения со стороны сердца: часто – стенокардия, нечасто – инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия*. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – ринит. Желудочно-кишечные нарушения: часто – вздутие живота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – дерматит, нечасто – везикулезно-буллезная сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – костномышечная боль, боль в шее, артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – позывы к мочеиспусканию. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – лихорадка, недомогание. При применении в качестве вспомогательной терапии Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто – меланома кожи*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита. Психические нарушения: часто – галлюцинации*, кошмарные сновидения; нечасто – спутанность сознания, импульсивные расстройства*. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – дискинезия, часто – дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия, нечасто – нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна – чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*. Нарушения со стороны сердца: нечасто – стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: часто – ортостатическая гипотензия*, частота неизвестна – гипертензия*. Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – артралгия, боль в шее. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – снижение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения процедур: часто – падения. При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин. *- см. «Описание отдельных нежелательных реакций». См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Описание отдельных нежелательных реакций Ортостатическая гипотензия Имеются данные о том, что в слепых плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случае тяжелой ортостатической гипотензии у одной пациентки (0,3%) в группе разагилина (препарат применялся в качестве вспомогательной терапии); в группе плацебо не было отмечено ни одного. Данные клинических испытаний также свидетельствуют о том, что ортостатическая гипотензия возникает чаще всего в первые два месяца лечения разагилином и со временем уменьшается. Гипертония При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов у пациентов, использующих в рационе питания продукты, богатые тирамином. В пострегистрационном периоде сообщалось о случае повышения АД у пациента, применявшего офтальмологический вазоконстриктор тетрагидрозолин и одновременно получавшего лечение разагилином. Импульсивное расстройство личности Сообщалось о случаях повышения либидо, гиперсексуальности, игромании, компульсивной потребности покупать или приобретать, переедании и компульсивном переедании, клептомании, дерматилломании у пациентов, находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин, которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением, навязчивыми идеями. Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна Чрезмерная дневная сонливость может возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты. Сообщалось о случаях подобной чрезмерной дневной сонливости на фоне лечения разагилином. Сообщалось также о случаях внезапного засыпания во время выполнения пациентами обычных повседневных занятий на фоне применения разагилина с дофаминергическими препаратами. У некоторых пациентов перед засыпанием не было никаких предупреждающих признаков, таких как чрезмерная сонливость. В ряде случаев подобные события были зарегистрированы более 1 года после начала лечения. Галлюцинации При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин. Серотониновый синдром Имеются данные о клинических исследованиях разагилина, в которых одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, спутанностью сознания, ригидностью, лихорадкой и миоклонусом у пациентов, получавших одновременно с разагилином антидепрессанты, меперидин (петидин), трамадол, метадон или пропоксифен. Меланома Имеются данные плацебо-контролируемых клинических исследований, где заболеваемость злокачественной меланомой кожи составила 2/380 (0,5%) в группе разагилина 1 мг, применявшегося в качестве вспомогательной терапии к терапии леводопой, против 1/388 (0,3%) заболеваемости в группе плацебо. Сообщалось также о случаях меланомы в пострегистрационном периоде (см. также раздел «Особые указания»).