Прегабалин, 150 мг, капсулы, 14 шт. в Бугуруслане

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

150 мг

Фасовка

14 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Прегабалин

Производитель

Действующее вещество

Прегабалин

Производитель

Герофарм , Корея

Инструкция Прегабалин

Основные сведения
  • Торговое название
    Прегабалин
  • Дозировка или размер
    150 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Герофарм
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 °C
Фармакологическое действие
Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) – (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота – обладает противоэпилептической и противосудорожной активностью. Механизм действия. Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов (кальциевыми каналами N- и Р/О-типа) в центральной нервной системе, необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Показания
Нейропатическая боль.Лечение центральной и периферической нейропатической боли у взрослых. Эпилепсия.В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией. Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Лечение фибромиалгии у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных по применению).
Применение при беременности и кормлении
Достоверных данных по эффективности и безопасности применения прегабалина при беременности нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим препарат Прегабалин Канон можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении препаратом Прегабалин Канон женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что прегабалин выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Прегабалин Канон грудное вскармливание рекомендуется приостановить.
Состав
1 капс. содержит прегабалин 150 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 16.5 мг, крахмал кукурузный - 28.5 мг, тальк - 5 мг. Состав капсулы: корпус - титана диоксид - 2%, желатин - до 100%; крышечка - титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
Применение и дозировки
Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.Продолжительность лечения и дозу препарата Прегабалин Канон определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента. Нейропатическая боль. Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Эпилепсия. Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или 3 приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут. Фибромиалгия. Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг в сутки разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Генерализованное тревожное расстройство. Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Отмена препарата Прегабалин Канон. Если лечение препаратом Прегабалин Канон необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (см. табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле: КК (мл/мин) = [140 - возраст в годах] х масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) 72 x сывороточный креатинин (мг/дл) У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение у пожилых людей (старше 65 лет). Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика») В случае пропуска дозы препарата Прегабалин Канон необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.
Побочные эффекты
По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки. Синдром «отмены» Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется. Классификация ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) частоты развития побочных эффектов, выявленных в результате клинических исследований и при постмаркетинговом наблюдении: часто – от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%); нечасто – от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%); редко – от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%); очень редко – <1/10000 назначений (<0,01%); Инфекции и инвазии нечасто – назофарингит. Со стороны крови и лимфатической системы нечасто – тромбоцитопения; редко – нейтропения, лейкопения. Со стороны сердца нечасто – тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени; редко – синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия; частота неизвестна – хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT. Со стороны сосудов нечасто – «приливы», снижение артериального давления, повышение артериального давления, гиперемия кожи; редко – похолодание конечностей. Со стороны нервной системы очень часто – головокружение, сонливость; часто – атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, седация, летаргия, головная боль; нечасто – когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, постуральное головокружение, гиперстезия, амнезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок, психомоторное возбуждение; редко - гипокинезия, паросмия, дисграфия; частота неизвестна – потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги. Со стороны психики часто – эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация; нечасто – деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия; редко – расторможенность, приподнятое настроение; частота неизвестна – агрессия. Со стороны органа зрения часто – нечеткость зрения, диплопия; нечасто – нарушения зрения: сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко – мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия; частота неизвестна – кератит, потеря зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения часто – вертиго; нечасто – гиперакузия. Со стороны пищеварительной системы часто – сухость во рту, запор, рвота, метеоризм; нечасто – вздутие живота, повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко – асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка, тошнота, диарея. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто – одышка, сухость слизистой оболочки носа; редко – заложенность носа, кровотечение из носа, кашель, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке; частота неизвестна – отек легких. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей нечасто – подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц; редко – спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз. Со стороны обмена веществ и питания часто – повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто – анорексия, гипогликемия; редко – снижение массы тела. Со стороны мочевыделительной системы нечасто – дизурия, недержание мочи; редко – олигурия, почечная недостаточность; частота неизвестна – задержка мочи. Со стороны репродуктивной функции часто – эректильная дисфункция; нечасто – задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко – аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме; частота неизвестна – гинекомастия. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность. Со стороны кожных покровов нечасто – потливость, папулезная сыпь; редко – холодный пот, крапивница; частота неизвестна – отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные и инструментальные данные нечасто – повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы; редко – повышение концентраций глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови. Прочие часто – утомляемость, отеки, в том числе периферические, чувство «опьянения», нарушение походки;| нечасто – астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, боль, патологические ощущения, озноб; редко – генерализованные отеки, гипертермия.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму в организме человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препараты угнетающие ЦНС Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Опиоидные анальгетики Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоидные анальгетики). Оксикодон + Лоразепам + Этанол Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама. Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Пероральные контрацептивы При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась. Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.