Остеостатикс, 5 мг, раствор для инфузий, 100 мл, 1 шт. в Бугуруслане

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактика последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости При внутривенном введении 5 мг золедроновой кислоты 1 раз в год для лечения ПМО у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных реакций (НР) были слабо или умеренно выраженными. После внутривенного введения золедроновой кислоты у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие НР длительностью обычно не более 3-х дней («постдозовые» симптомы): лихорадка (18,1 %), миалгия (9,4 %), гриппоподобный синдром (7,8 %), артралгия (6,8 %), головная боль (6,5 %). Большинство вышеназванных НР, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата частота НР значительно уменьшалась. Выраженность постинфузионных НР, развивающихся в течение 3 дней после инфузии, может быть уменьшена применением парацетамола или ибупрофена сразу после инфузии препарата (см. раздел «Особые указания»). Ниже представлены НР, связанные (по мнению лечащих врачей) с применением препарата для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости. НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Инфекции и инвазии: нечасто – грипп, назофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия. Нарушения метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита. Психические нарушения: нечасто – бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – заторможенность*, парестезии, сонливость, тремор, обморок. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – конъюнктивит, боль в глазах; редко – увеит*, эписклерит, ирит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления, внезапное покраснение лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель*. Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, диарея; нечасто – диспепсия*, боль в верхних отделах живота, боль в животе*, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, гипергидроз*, кожный зуд, эритема. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – миалгия*, артралгия*, боль в костях, боль в спине и конечностях; нечасто – боль в области шеи, скованность в мышцах*, отек в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области грудной клетки* мышечно-скелетного происхождения, скелетно-мышечная боль, скованность суставов*, артрит, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышение концентрации креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – лихорадка; часто – гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание; нечасто – периферические отеки, жажда*, реакции острой фазы*, некардиогенная боль в груди. * – В отдельных исследованиях наиболее часто были отмечены следующие НР: очень часто – миалгия, артралгия, повышенная утомляемость, боль; часто – заторможенность, одышка, диспепсия, эзофагит, боль в животе, гипергидроз, скованность в мышцах, отек в области суставов, боль в области грудной клетки мышечно-скелетного происхождения, скованность в суставах, снижение аппетита, жажда, реакции острой фазы; нечасто – увеит. В ходе отдельных исследований были зарегистрированы НР, частота развития которых в группе применения препарата была ниже, чем у пациентов, получавших плацебо. Нарушения метаболизма и питания: гипокальциемия. Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: покраснение глаз. Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Желудочно-кишечные нарушения: гастрит (у пациентов, получающих глюкокортикостероиды), зубная боль. Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации С-реактивного белка. Профилактика постменопаузального остеопороза При применении препарата Остеостатикс для профилактики ПМО общий профиль безопасности препарата был сравним с таковым при лечении ПМО, за исключением НР, возникавших в течение 3-х дней после инфузии: боль, лихорадка, озноб, миалгия, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, артралгия, частота которых была выше у пациенток, получавших препарат для профилактики ПМО. Большинство этих НР были легкой или средней степени выраженности и проходили в течение 3-х дней после появления. При повторном введении препарата частота встречаемости данных НР значительно уменьшалась. Ниже представлены НР, связанные с применением препарата для профилактики ПМО (по мнению лечащих врачей): 1) НР, отмечавшиеся более чем один раз при введении золедроновой кислоты для профилактики ПМО и не зарегистрированные при применении золедроновой кислоты для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости. 2) НР, частота которых была выше у женщин, получавших препарат для профилактики ПМО (по сравнению с другими категориями пациентов). Частота развития данных НР, оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита. Психические нарушения: нечасто – тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – тремор, заторможенность; нечасто – гипестезия, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, боль в глазах, ирит; нечасто – нечеткое зрение. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – тошнота; часто – боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделение в ночное время. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – скелетно-мышечная боль, спазм мышц, боль в области грудной клетки мышечно-скелетного происхождения, боль в области челюсти, боль в области шеи; нечасто – боль в боку. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – боль, озноб; часто – периферические отеки, реакции в месте введения препарата, некардиогенная боль в области грудной клетки. Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения функции почек При внутривенном введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек с повышением концентрации креатинина крови, и в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Нарушения функции почек после однократного применения золедроновой кислоты наблюдались у пациентов с предшествующим нарушением функции почек, либо при наличии дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, онкологические пациенты, получающие химиотерапию, сопутствующее применение нефротоксических или, диуретических препаратов, получавших препарат в дозе 4 мг каждые 3–4 недели. При этом у пациентов с нарушениями функции почек или любыми из вышеперечисленных факторов риска почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа или приводящая к летальному исходу, встречалась редко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности. При терапии золедроновой кислотой в течение 3-х лет у пациенток с ПМО частота повышения концентрации креатинина в плазме крови и развития нарушения функции почек и почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших препарат, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1,8 % и 0,8 %, соответственно). При применении золедроновой кислоты в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема алендроновой кислоты. У пациентов с остеопорозом, вызванном применением глюкокортикостероидов, на фоне терапии золедроновой кислотой частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема ризедроновой кислоты. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. При применении препарата у пациенток для профилактики ПМО частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. Гипокальциемия У пациенток с ПМО на фоне применения препарата в 0,2 % случаев отмечалось снижение содержания кальция (< 1,87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванным приемом глюкокортикостероидов, не было пациентов, которым потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1,87 ммоль/л. При применении препарата у пациентов для профилактики ПМО одной пациентке потребовалась срочная терапия при содержании кальция в плазме крови < 1,87 ммоль/л. У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1 % случаев обнаружилась переходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями. Реакции в месте введения препарата При применении золедроновой кислоты у пациенток с ПМО в 0,7 % случаев отмечались покраснение, отечность и/или болезненность в месте введения. У пациентов с переломами бедренной кости частота развития местных реакций была сравнимой с таковой в группе плацебо. При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения препарата составляла 2,6 % (по сравнению с 1,4 % в группе приема алендроновой кислоты). У пациентов с остеопорозом, вызванным применением глюкокортикостероидов, не отмечалось реакций в месте введения препарата. 15 При применении препарата для профилактики ПМО частота развития реакций в месте введения препарата золедроновой кислоты составляла 1,1 % (по сравнению с 2,0 % в группе плацебо). Остеонекроз челюсти Случаи развития остеонекроза (наиболее часто – остеонекроз челюсти) имели место в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение бисфосфонатами (включая золедроновую кислоту – нечасто), в большинстве случаев после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляциях. У большинства пациентов были симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. Известными факторами риска остеонекроза челюсти являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, радиотерапия, глюкокортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующая стоматологическая патология). Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с применением бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиться (см. раздел «Особые указания»). В клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, получавшей золедроновую кислоту, и у 1 пациентки, получавшей плацебо. В обоих случаях отмечалось разрешение процесса. При применении золедроновой кислоты у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приемом глюкокортикостероидов, а также при применении препарата для профилактики ПМО не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти. Фибрилляция предсердий При применении золедроновой кислоты у пациенток с ПМО общая частота развития фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9 % (75 из 3852 человек) у пациентов, не получавших лечение препаратом (группа плацебо). У 1,3 % пациенток (51 человек из 3862), получавших золедроновую кислоту, и у 0,6 % (22 пациента из 3852) в группе плацебо данная нежелательная реакция была расценена как серьезная. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой в данном исследовании не установлена. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты. Отдельные сообщения о нежелательных реакциях Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие НР (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НР указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу. Нарушения метаболизма и питания: дегидратация (развивающаяся вследствие постинфузионных явлений, таких как лихорадка, рвота и диарея), гипофосфатемия. Нарушение со стороны органа зрения: склерит, воспаление периорбитальных тканей. Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления (у пациентов с факторами риска). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: остеонекроз челюсти. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода* * – особенно у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретическими средствами или при тяжелой дегидратации). Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или Вы заметили любые другие НР, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.