Гразакс, 75000 SQ-T, таблетки-лиофилизат, 30 шт. в Бугуруслане

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые

Дозировка

75000 ЕД

Фасовка

30 шт.
По рецепту

Производитель:

Catalent

Страна:

Великобритания

Производитель:

Catalent

Страна:

Великобритания

Инструкция Гразакс

Основные сведения
  • Торговое название
    Гразакс
  • Дозировка или размер
    75000 ЕД
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Catalent
  • Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Фармакологическое действие
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией с целью модификации иммунного ответа на аллерген, что обеспечивает устойчивое уменьшение выраженности симптомов, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного Гразакс - течение аллергена. препарат, модифицирующий аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав, у пациентов с клинически выраженными симптомами. Болезнь-модифицирующее действие у взрослых и детей, проявляющееся устойчивым снижением симптомов риноконъюнктивита, сохраняется в течение не менее 2-х лет после завершения 3- х летнего периода лечения препаратом Гразакс. Модификация течения болезни предотвращает прогрессирование заболевания (развитие симптомов астмы) у детей с аллергическим риноконъюнктивитом без признаков астмы в анамнезе. Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена. Основную часть аллергенов препарата Гразакс представляют пептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс не проводились.
Показания
Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ; Онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания; Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта; Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых менее 70% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ у детей - менее 80% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии); Тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних трех месяцев; Терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения; Возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
Состав
Активное вещество: 1 таблетка-лиофилизат содержит: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Рhleum pratense) 75 000 SQ-T. Вспомогательные вещества: Желатин (рыбный высокомолекулярный) - 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) - 13,50 мг, маннитол - 12,70 мг, натрия гидроксид - q.s. до рН 7,5. *SQ-T - единица дозы для Гразакс
Применение и дозировки
Терапия препаратом Гразакс должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей. Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут. Эта мера предосторожности, чтобы проверить чувствительность пациента к препарату Гразакс. Также это возможность обсудить с врачом любые возможные побочные эффекты, которые могут развиться у пациента. Следует принимать препарат Гразакс каждый день, даже если уменьшение выраженности аллергических реакций потребует некоторого времени (См. также разделы «Нежелательные реакции» и «Особые указания»). Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки. 1. Оторвите полоску с треугольниками в верхней части блистера; 2. Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой вдоль перфорированных линий; 3. Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу! Это может привести к повреждению таблетки, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните уголок фольги, отмеченный знаком ", а затем снимите ее как показано ниже; 4. Осторожно извлеките таблетку из фольги сухими пальцами и сразу же примите таблетку; 5. Поместите таблетку под язык и оставьте там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) - одна таблетка препарата Гразакс 75 000 SQ-Т в сутки. Возраст до 5 лет: Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Пожилые пациенты старше 65 лет: Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен. Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания сезона цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата. Для достижения эффекта, модифицирующего течение болезни, в том числе предотвращения симптомов астмы у детей, рекомендуется ежедневный прием препарата в течение трех лет. Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.
Побочные эффекты
Пациентам, принимающим препарат Гразакс, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начнут развиваться в течение 5 минут после каждого приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные местные (в области ротоглотки) или системные аллергические реакции (см. раздел «Особые указания»). Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав. В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (MedDRA) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (более 1/10), частые (от более 1/100 до менее 1/10), нечастые (от более 1/1000 до менее 1/100), редкие 1/10000 до менее 1/1000), очень редкие (менее 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - извращение вкуса, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: частые - зуд глаз, конъюнктивит, отечность глаз; нечастые - гиперемия глаз, раздражение глаз, повышенная слезоточивость. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень часто - зуд в ушах; нечастые - дискомфорт в ухе, боль в ухе; редкие - отек уха. Нарушения со стороны сердца: нечастые - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы: очень частые - першение в горле; частые - чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу; нечастые - гипестезия глотки, гипертрофия гортани, дисфония, эритема глотки миндалин, отек; редкие – бронхоспазм. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень частые - зуд в полости рта, отек в полости рта; частые - отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, зуд губ; нечастые - сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ, образование везикул пузырьков на слизистой оболочке полости рта; редкие - эозинофильный эзофагит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - зуд, крапивница, сыпь; нечастые - ангионевротический отек, эритема. Системные расстройства и нарушения в месте введения: частые - слабость, дискомфорт в области груди; нечастые - ощущение инородного тела. При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств. В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время. Дети: В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха, эритемы глотки и образования везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта у детей более высокая, чем указано выше: частота появления раздражения глаз, боли в ушах, эритемы глотки и образования везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта - часто, отека уха - нечасто. В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.
Лекарственное взаимодействие
Не проводилось клинических исследований с участием людей, направленных на изучение лекарственного взаимодействия, не было выявлено потенциальных лекарственных взаимодействий из каких-либо источников. Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом. Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, ограничены.