Дальфаз СР, 10 мг, таблетки пролонгированного действия, 30 шт. в Бугуруслане

Original
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия

Дозировка

10 мг

Фасовка

30 шт.
По рецепту

Действующее вещество:

Алфузозин

Производитель:

Sanofi-aventis

Страна:

Франция

Действующее вещество:

Алфузозин

Производитель:

Sanofi-aventis

Страна:

Франция

Инструкция Дальфаз СР

Основные сведения
  • Торговое название
    Дальфаз СР
  • Дозировка или размер
    10 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Sanofi-aventis
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Показания

Для обоих препаратов: лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дальфаз®

СР

Дополнительно — в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;

ортостатическая гипотензия;

тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh);

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла);

одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.

Дальфаз® ретард

С осторожностью:

пациенты, получающие гипотензивные препараты;

пациенты пожилого возраста;

пациенты с указаниями на гипотоническую реакцию на альфа1-адреноблокаторы;

пациенты с клиническими проявлениями ортостатической гипотонии (возможность развития ортостатической гипотонии);

пациенты с ИБС, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии);

пациенты с симптоматическими и бессимптомными проявлениями ишемической болезни мозга (риск развития ишемии головного мозга на фоне гипотонии).

Состав

Дальфаз® СР

Таблетки пролонгированного действия 1 табл.
первый слой:  
гипромеллоза 79,75 мг
касторовое масло гидрированное 13,5 мг
этилцеллюлоза 20 5 мг
краситель железа оксид желтый (E172) 0,25 мг
кремния диоксид коллоидный водный 0,5 мг
магния стеарат 1 мг
второй слой:  
альфузозина гидрохлорид 10 мг
маннитол 10 мг
гипромеллоза 10 мг
МКЦ 65 мг
повидон 3,2 мг
кремния диоксид коллоидный водный 1,25 мг
магния стеарат 1 мг
третий слой:  
гипромеллоза 114,01 мг
касторовое масло гидрированное 27,9 мг
повидон 4,72 мг
краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг
кремния диоксид коллоидный водный 1,05 мг
магния стеарат 2,17 мг

Дальфаз® ретард

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 1 табл.
активное вещество:  
альфузозина гидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг  
На таблетку без оболочки массой — 140 мг  
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии)  
На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг  
Применение и дозировки

Дальфаз® СР

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно.

Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.

Дальфаз® ретард

Внутрь, проглатывая целиком, запивая примерно 1 стаканом воды, по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).

Взрослым: рекомендованная доза — по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства

В качестве меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 табл. (5 мг) вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы — 1 табл. 2 раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

При Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.

Больные с печеночной недостаточностью

Следует учитывать удлинение Т1/2 препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.

Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, т.к. нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов.

Побочные эффекты

Дальфаз® СР

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.

Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.

Дальфаз® ретард

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).

Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны ССС: часто — гипотензия (ортостатическая); нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.

Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.

Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации:

- блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»).

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов):

- гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»);

- ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1–2,3 раза).

Дальфаз® ретард

Дополнительно:

- нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД;

- средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия.

Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток.

Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).