Бонадэ, 2 мг+0.03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 63 шт. в Бугуруслане

Препарат БОНАДЭ^® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ^®;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в т.ч. синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период грудного вскармливания;

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);

обширная травма;

препарат БОНАДЭ^® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью: следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска.

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Когда и как принимать препарат БОНАДЭ^®

Препарат БОНАДЭ^® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 табл. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Обычно оно начинается спустя 2–3 дня после приема последней таблетки препарата БОНАДЭ^®.

После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 табл.) или блистера (если упаковка содержит 63 табл.), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будет начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день.

Как начать прием препарата БОНАДЭ^®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием препарата БОНАДЭ^® начинают в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо также начинать прием со 2– 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера).

При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Можно начать принимать препарат БОНАДЭ^® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), можно начинать применять препарат БОНАДЭ^® на следующий день после приема последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке).

В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием препарата БОНАДЭ^® следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-пили). Пациентка может прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием препарата БОНАДЭ^® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген. Начать прием препарата БОНАДЭ^® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов. Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать пациентке подождать до окончания первого нормального менструального цикла, прежде чем начинать прием препарата БОНАДЭ^®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в I триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата немедленно.

В случае пропуска приема препарата БОНАДЭ^®.

Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше чем 12 ч, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ^® сохраняется. Следует принять таблетку, как только пациентка вспомнит об этом. Следующую таблетку принять в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.

В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:

- пропущена более чем 1 табл. из упаковки (блистера). Необходимо проконсультироваться с врачом;

- пропущена 1 табл. в 1-ю нед приема препарата. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультироваться с врачом;

- пропущена одна таблетка во 2-ю нед приема препарата. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Если пациентка принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ^® сохраняется, и женщина не нуждается в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

- пропущена одна таблетка на 3-й нед приема препарата. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если пациентка будет придерживаться любого из двух следующих вариантов.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Начать следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из 2-й упаковки (блистера), но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема препарата.

2. Прекратить прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начать прием таблеток из новой упаковки (блистера). Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, женщина может быть беременна. Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием таблеток из новой упаковки (блистера).

В ситуациях, когда женщине рекомендуется прекратить прием препарата БОНАДЭ^®, или его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи.

В случае прекращения приема препарата БОНАДЭ^®

Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ^® в любое время. В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ^® могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 ч после приема контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Следует действовать так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В случае сильной диареи необходимо проконсультироваться у лечащего врача.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Можно отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начать принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 табл.) или блистера (если упаковка содержит 63 табл.) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можно принимать таблетки так долго, как женщина желает, или до тех пор, пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если необходимо, чтобы кровотечение отмены началось, следует просто перестать принимать таблетки. Во время приема таблеток препарата БОНАДЭ^® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или мажущие кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) начать после обычного 7-дневного интервала.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если женщина принимает таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 нед. Если необходимо изменить эти дни, просто следует сократить (но ни в коем случае не продлевать) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение начинается по пятницам, а необходимо, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или мажущие кровянистые выделения.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки. Препарат БОНАДЭ^® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат БОНАДЭ^® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени. Препарат БОНАДЭ^® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата БОНАДЭ^® специально не изучалось у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменение режима дозирования у таких пациентов.

При приеме препарата БОНАДЭ^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата БОНАДЭ^® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьезные нежелательные эффекты. См. «С осторожностью» и «Особые указания». Необходимо внимательно прочитать эти разделы и в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата. Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата БОНАДЭ^®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неуточненной частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника; редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: редко — депрессия; очень редко — изменения настроения; неуточненной частоты — снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение, понижение АД; редко — венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция — целлюлит, сосудистые звездочки; неуточненной частоты — крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты — выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты — задержка жидкости.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^®):

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- инсульт;

- повышение АД;

- гипертриглицеридемия;

- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- нарушение функциональных показателей печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

- наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;

- нарушение зрения;

- головокружение;

- панкреатит;

- холецистит.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ^®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.

Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительная информация — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Если будут замечены какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.