Биол, 2.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. в Бугуруслане

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

2.5 мг

5 мг 10 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество:

Бисопролол

Производитель:

Sandoz

Страна:

Германия

Действующее вещество:

Бисопролол

Производитель:

Sandoz

Страна:

Германия

Инструкция Биол

Торговое название
Биол
Дозировка или размер
2.5 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Sandoz
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C

артериальная гипертензия;

ИБС (профилактика приступов стабильной стенокардии);

ХСН (в составе комбинированной терапии).

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;

острая сердечная недостаточность и ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

кардиогенный шок;

коллапс;

AV блокада II–III степени, без кардиостимулятора;

синоатриальная блокада;

синдром слабости синусового узла;

брадикардия (ЧСС до начала лечения менее 50 уд./мин);

выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.);

кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

тяжелые формы бронхиальной астмы и ХОБЛ в анамнезе;

выраженные нарушения периферического кровообращения;

синдром Рейно;

метаболический ацидоз;

феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

сопутствующее применение флоктафенина и сультоприда;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

проведение десенсибилизирующей терапии;

гипертиреоз;

сахарный диабет типа 1 и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин);

выраженные нарушения функции печени;

псориаз;

AV блокада I степени;

стенокардия Принцметала;

рестриктивная кардиомиопатия;

врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;

ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 мес;

депрессия (в т.ч. в анамнезе);

феохромоцитома (обязательно одновременное использования альфа-адреноблокаторов);

строгая диета.

Бисопролол не оказывает прямого цитотоксического, мутагенного и тератогенного действия, но обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод, или новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребенка могут возникнуть патологические реакции, такие как внутриутробная задержка развития, гипогликемия, брадикардия.

Препарат Биол^® не следует применять во время беременности, применение возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка. В том случае, когда лечение препаратом Биол^® рассматривается в качестве необходимого, следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, применять альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, возникают в течение первых 3 дней жизни.

Период грудного вскармливания. Данных о проникновении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому применение препарата Биол^® не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
бисопролола гемифумарат	5 мг
	10 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; крахмал кукурузный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный
пленочная оболочка: лактозы моногидрат; гипромеллоза; титана диоксид; макрогол 4000; краситель железа (III) оксид желтый; краситель железа (III) оксид красный (для дозировки 10 мг)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3, 5 или 10 блистеров.

Внутрь, утром, натощак (до завтрака), во время завтрака или после него 1 раз в сутки с небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности учитывая ЧСС и состояние пациента.

Артериальная гипертензия и ИБС

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца препарат Биол^® применяют по 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.

При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

ХСН

Начало лечения ХСН препаратом Биол^® требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.

Предварительным условием для лечения препаратом Биол^® является стабильная ХСН без признаков обострения.

Лечение ХСН препаратом Биол^® начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация, в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных стадиях лечения рекомендуется применять препарат в меньших дозах.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг (1/4 табл. по 5 мг) 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг (1/2 табл. препарата Биол^® по 5 мг), 3,75 мг (3/4 табл. по 5 мг), 5 мг (1 табл. препарата Биол^® по 5 мг или 1/2 табл. по 10 мг), 7,5 мг (3/4 табл. по 10 мг) и 10 мг 1 раз в день с интервалом не менее 2 недель.

Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.

Максимальная суточная доза при лечении ХСН составляет 10 мг 1 раз в день.

Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов нарастания выраженности ХСН. Усугубление симптомов ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.

Во время фазы титрования или после нее может возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется прежде всего обратить внимание на подбор дозы сопутствующей стандартной терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Биол^® по 5 мг или отмена лечения. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы либо продолжить лечение.

Нарушение функции почек или печени

Нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требует корректировки дозы. При выраженных нарушениях функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких больных должно осуществляться с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

К настоящему времени недостаточно данных относительно применения препарата Биол^® по 5 мг у пациентов с ХСН, сопряженной с сахарным диабетом типа 1, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или гемодинамически обусловленным пороком сердца. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 мес.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась следующим образом (классификация ВОЗ): очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны ССС: очень часто — урежение ЧСС (брадикардия, особенно у пациентов с ХСН), ощущение сердцебиения; часто — выраженное снижение АД (особенно у пациентов с ХСН), проявление ангиоспазма (усиление нарушений периферического кровообращения, ощущение холода в конечностях (парестезии); нечасто — нарушение AV проводимости (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ортостатическая гипотензия, усугубление течения ХСН с развитием периферических отеков (отечность лодыжек, стоп; одышка), боль в груди.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, астения, повышенная утомляемость, нарушение сна, депрессия, беспокойство; редко — спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, кошмарные сновидения, галлюцинации, миастения, тремор, судороги мышц. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1–2 нед после начала лечения.

Со стороны органов чувств: редко — нарушение зрения, уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), шум в ушах, снижение слуха, боль в ухе; очень редко — сухость и болезненность глаз, конъюнктивит, нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко — аллергический ринит; заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе; редко — гепатит, повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ), повышение концентрации билирубина, изменение вкуса.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, боль в спине.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — нарушение потенции, ослабление либидо.

Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации триглицеридов в крови; в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны кожных покровов: редко — усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции; очень редко — алопеция; бета-адреноблокаторы могут обострять течение псориаза.

Прочие: синдром отмены (учащение приступов стенокардии, повышение АД).

Антиаритмические средства I класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда. Антиаритмические средства III класса (например амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости. Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Одновременное применение препарата Биол^® с бета-адреномиметиками (например изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов. Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например норэпинефрин, эпинефрин), может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у пациентов, получающих бисопролол.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные диагностические средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

Фенитоин при в/в введении, средства для ингаляционной анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД. Эффективность инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь может меняться при лечении бисопрололом (маскирует симптомы развивающейся гипогликемии: тахикардию, повышение АД).

Клиренс лидокаина и ксантинов (кроме теофиллина) может снижаться в связи с возможным повышением их концентрации в плазме крови, особенно у пациентов с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения. Гипотензивный эффект ослабляют НПВП (задержка ионов натрия и блокада синтеза ПГ почками), ГКС и эстрогены (задержка ионов натрия).

Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин, БМКК (верапамил, дилтиазем), амиодарон и другие антиаритмические средства повышают риск развития или усугубления брадикардии, AV блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности.

Нифедипин может приводить к значительному снижению АД.

Диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные средства могут привести к чрезмерному снижению АД. Действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумаринов в период лечения бисопрололом может удлиняться.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные средства усиливают угнетение ЦНС.

Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия. Перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и бисопролола должен составлять не менее 14 дней.

Негидрированные алкалоиды спорыньи , в т.ч. эрготамин, повышают риск развития нарушений периферического кровообращения.

Сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме крови.

Рифампицин укорачивает T_1/2 бисопролола.

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.

Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, следует принять адсорбирующие средства, провести симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии — в/в введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД — в/в введение плазмозамещающих растворов и вазопрессоров. При гипогликемии может быть показано в/в введение глюкагона или декстрозы (глюкозы). При AV блокаде — пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение β-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН — в/в введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме — назначение бронходилататоров, в т.ч. β-адреномиметиков и/или аминофиллина.