Агренокс, капсулы с модифицированным высвобождением, 30 шт. в Бугуруслане

Original

По рецепту

Форма выпуска

Капсулы

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество:

Ацетилсалициловая кислота + Дипиридамол

Производитель:

Boehringer Ingelheim

Страна:

Германия

Действующее вещество:

Ацетилсалициловая кислота + Дипиридамол

Производитель:

Boehringer Ingelheim

Страна:

Германия

Инструкция Агренокс

Торговое название
Агренокс
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Boehringer Ingelheim
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке

Вторичная профилактика ишемического инсульта по механизму тромбоза и транзиторных ишемических атак.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или салицилатам.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или со склонностью к кровотечению.

- Беременность (III триместр).

- Детский и подростковый возраст до 18 лет.

- Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы и/или сахаразы/изомальтазы. синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Риск кровотечений

Также как и в случае использования других антиагрегантных средств, АГРЕНОКС у пациентов с повышенным риском кровотечения следует применять с осторожностью, и пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в отношении признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующее лечение лекарствами, которые могут повысить риск кровотечения, такими как антикоагулянты, антиагрегантные средства (например, клопидогрел, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или анагрелид.

Сердечно-сосудистые заболевания

Наряду с другими свойствами дипиридамол обладает сосудорасширяющим эффектом. Дипиридамол следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца, в том числе с нестабильной стенокардией и недавно перенесенным инфарктом миокарда, а также при затруднении выброса крови из левого желудочка или нестабильности гемодинамики (например, при декомпенсированной сердечной недостаточности).

Доза ацетилсалициловой кислоты в препарате АГРЕНОКС не изучалась в качестве средства для профилактики повторного инфаркта миокарда.

Гиперчувствительность

Рекомендуется проявлять осторожность в отношении пациентов с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам.

Кроме того, поскольку одним из компонентов препарата является ацетилсалициловая кислота, препарат АГРЕНОКС следует с осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипозом носа, хроническим или рецидивирующим гастритом или дуоденальными расстройствами, со снижением функции почек или печени или с недостаточностью глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность

Данных по безопасности применения дипиридамола и ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе недостаточно. В доклинических исследованиях отрицательного влияния не выявлено.

Препарат АГРЕНОКС может назначаться только в течение I-II триместров беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Дипиридамол и салицилаты проникают в грудное молоко. Препарат АГРЕНОКС следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для новорожденного.

Фертильность

В доклинических исследованиях с дипиридамолом или ацетилсалициловой кислотой нарушения фертильности обнаружено не было. Исследований оценки влияния на фертильность у человека не проводилось.

1 капсула содержит:

Таблетка ацетилсалициловой кислоты

Активный компонент:

Ацетилсалициловая кислота 25 мг

Вспомогательные вещества:

Лактоза моногидрат – 53,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 10,0 мг; крахмал кукурузный высушенный – 8,6 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,0 мг; алюминия стеарат – 0,4 мг; сахароза – 11,32 мг; акации камедь – 1,005 мг; титана диоксид – 0,125 мг; тальк – 7,55 мг.

Пеллета дипиридамола

Активный компонент:

Дипиридамол 200 мг

Вспомогательные вещества:

Винная кислота, сферическая – 143,403 мг; винная кислота, порошок – 71,701 мг; повидон (коллидон 25) – 17,793 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер – 12,075 мг; гипромеллоза фталат HP 55 – 4,737 мг; гипромеллоза – 6,413 мг; глицерол триацетат (Триацетин) – 2,756; диметикон 350 – 0,115 мг; стеариновая кислота – 0,384 мг; тальк – 10,217 мг; аравийская камедь – 10,755 мг.

Оболочка капсулы

Желатин – 88,948 мг, титана диоксид – 0,98 мг, железа оксид желтый (краситель) – 0,063 мг; железа оксид красный (краситель) – 0,636 мг, вода очищенная – 15,37 мг.

Рекомендованная доза по 1 капсуле 2 раза в сутки. Обычно принимают одну капсулу утром и одну капсулу вечером вне зависимости от приема пиши.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

В случае непереносимой головной боли в начале лечения, следует временно (обычно в течение 1 недели) перейти на прием препарата по одной капсуле на ночь. Утренний прием препарата АГРЕНОКС следует заменить приемом низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (согласно действующим рекомендациям по вторичной профилактике ишемического инсульта, но не менее 25 мг). При снижении интенсивности головной боли пациентам следует, как можно скорее, вернуться к обычной дозе.

Детский возраст

АГРЕНОКС не рекомендуется для применения у детей до 18 лет.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами считаются головная боль, головокружение и желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, диарея, тошнота и боль в животе. Наиболее важным серьезным нежелательным явлением, связанным с приемом препарата АГРЕНОКС. считается кровотечение.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (более 10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (менее 0,01%); не установлено.

Системно-органный класс	Частота	Побочный эффект
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	часто	Анемия
	редко	Тромбоцитопения, железодефицитная анемия вследствие скрытого желудочно-кишечного кровотечения
	не установлено	Диссеминированное внутрисосудистое свертывание², коагулопатия²
Нарушения со стороны сердца	часто	Ухудшение симптоматики при наличии заболевания коронарных артерий, обморок
	нечасто	Тахикардия
	не установлено	Аритмия²
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия	не установлено	Звон в ушах², глухота²
Нарушения со стороны органов зрения	нечасто	Внутриглазное кровоизлияние
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	очень часто	Тошнота, диарея, диспепсия, боль в животе
	часто	Рвота, желудочно-кишечные кровотечения
	нечасто	Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки
	редко	Эрозивный гастрит
	не установлено	Перфорация язвы желудка², перфорация язвы двенадцатиперстной кишки², мелена², рвота кровью², панкреатит²
Общие расстройства	не установлено	Гипертермия², гипотермия²
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	не установлено	Показано, что дипиридамол встраивается в желчные камни¹, гепатит², синдром Рейе²
Нарушения со стороны иммунной системы	часто	Реакции гиперчувствительности (включая сыпь, крапивницу, тяжелый бронхоспазм и ангионевротический отек)
Нарушения со стороны иммунной системы	не установлено	Анафилактические реакции (особенно у пациентов с астмой)²
Травмы, интоксикации и осложнения процедур	не установлено	Постпроцедурное кровотечение, операционное кровотечение
Лабораторные и инструментальные данные	не установлено	Увеличение длительности кровотечения, изменение результатов функциональных проб печени², увеличение концентрации мочевой кислоты в крови (может привести к приступу подагры)², удлинение протромбинового времени²
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	не установлено	Гипогликемия (у детей)², гипергликемия², жажда², дегидратация², гиперкалиемия², метаболический ацидоз², респираторный алкалоз²
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	часто	Миалгия
	не установлено	Рабдомиолиз²
Нарушения со стороны нервной системы	очень часто	Головокружение, головная боль.
	часто	Мигренеподобная головная боль (особенно в начале лечения), внутричерепное кровоизлияние
	не установлено	Беспокойство², отек мозга², заторможенность², судороги²
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния	не установлено	Увеличение продолжительности беременности², увеличение длительности родов², гипотрофия плода², мертворождение², дородовое кровотечение², послеродовое кровотечение²
Психические нарушения	не установлено	Спутанность сознания²
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	не установлено	Почечная недостаточность², интерстициальный нефрит², папиллярный некроз почек², протеинурия²
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	часто	Носовое кровотечение
	не установлено	Одышка², кровоточивость десен², отек гортани², гипервентиляция², отек легких², тахипноэ²
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	не установлено	Кожные геморрагии (включая контузию, экхимоз и гематому)
		Многоформная экссудативная эритема²
Нарушения со стороны сосудистой системы	нечасто	Снижение артериального давления, «приливы»

¹ Нежелательные реакции, выявленные на фоне монотерапии дипиридамолом

² Нежелательные реакции, выявленные на фоне монотерапии ацетилсалициловой кислотой

НПВП/кортикостероиды/спирт этиловый

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты с НПВП или с кортикостероидами, а также при хроническом употреблении алкоголя увеличивается риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременный прием ибупрофена (но не других НПВП или парацетамола) у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать благоприятный эффект ацетилсалициловой кислоты на сердечно-сосудистую систему.

Препараты, влияющие па свертывающую систему крови

При применении дипиридамола в комбинации с веществами, оказывающими влияние на свертываемость крови, такими как антикоагулянты и антиагреганты, необходимо учитывать профиль безопасности данных препаратов.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать риск развития кровотечений при одновременном применении с антикоагулянтами препаратами, подавляющими агрегацию тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или анагрелидом. Сочетанное применение дипиридамола и ацетилсалициловой кислоты не увеличивает частоту кровотечений.

При совместном применении дипиридамола и варфарина, частота и тяжесть кровотечений были не больше, чем при введении только одного варфарина.

Антиконвульсанты

Было показано, что ацетилсалициловая кислота увеличивает эффект вальпроевой кислоты и фенитоина, что может привести к повышенному риску побочных эффектов.

Аденозин

Дипиридамол увеличивает концентрацию аденозина в плазме и усиливает его сердечно-сосудистые эффекты. Следует учитывать необходимость корректировки дозы аденозина.

Гипотензивные средства

Дипиридамол может усиливать гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Ингибиторы холинэстеразы

Дипиридамол может оказывать обратный антихолинэстеразному эффект ингибиторов холинэстеразы, и как следствие, вызывать ухудшение течения злокачественной миастении.

Гипогликемические средства/метотрексат

Эффект гипогликемических лекарственных средств и токсичность метотрексата могут усиливаться при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой.

Спиронолактон/урикозурические средства

Ацетилсалициловая кислота может снижать натрийуретический эффект спиронолактона и ингибировать эффект урикозурических лекарственных средств (например, пробенецида, сульфинпиразона).

Симптомы

Из-за соотношения доз дипиридамола и ацетилсалициловой кислоты в случае передозировки препаратом АГРЕНОКС вероятно будут преобладать признаки и симптомы передозировки дипиридамола.

Опыт в отношении передозировки дипиридамола ограничен из-за небольшого числа наблюдений. Предположительно, должны наблюдаться такие симптомы, как чувство жара, приливы, потливость, возбужденное состояние, слабость, головокружение и симптомы стенокардии. Может отмечаться резкое снижение уровня артериального давления и тахикардия.

Симптомами незначительной острой передозировки ацетилсалициловой кислоты являются гипервентиляция, звон в ушах, тошнота, рвота, нарушения зрения и слуха, головокружение и затуманенность сознания.

Головокружение и звон в ушах, прежде всего у пациентов старческого возраста, могут быть симптомами передозировки.

Лечение

Симптоматическое лечение, промывание желудка. Введение производных ксантина (например, аминофиллина) может нейтрализовать гемодинамические эффекты передозировки дипиридамола. Т.к. дипиридамол широко распределяется в тканях и в основном элиминируется печенью, он не выводится путем гемодиализа.