Рисперидон Экспресс Канон, 2 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, 30 шт. в Белгороде

• Повышенная чувствительность к рисперидону или любым другим компонентам препарата. • Фенилкетонурия. • Период грудного вскармливания.

Препарат Рисперидон Экспресс Канон в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта, может применяться в качестве альтернативы у пациентов, которые испытывают трудности при проглатывании таблетки. Таблетки, диспергируемые в полости рта - хрупкие, поэтому их не следует выдавливать через фольгу упаковки, так как они могут сломаться. Не следует брать таблетку мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку следует держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения (для облегчения проглатывания), затем можно запить жидкостью. Не следует смешивать таблетку во рту с пищей. Также можно поместить таблетку в полный стакан воды и сразу выпить. Шизофрения Взрослые Препарат Рисперидон Экспресс Канон может применяться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза препарата Рисперидон Экспресс Канон составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4―6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1―2 мг 2 раза в сутки. Дети от 13 лет Рекомендуется начальная доза - 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее, чем через 24 часа на 0,5―1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1―6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Отсутствует опыт применения в терапии шизофрении у детей младше 13 лет. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени Взрослые Рекомендуемая начальная доза препарата Рисперидон Экспресс Канон - 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена не менее, чем через 24 часа па 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1―6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон Экспресс Канон должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1―2 мг 2 раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, следует соблюдать осторожность. Дети от 10 лет Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее, чем через 24 часа на 0,5―1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 1―2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей дозами 0,5―6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Необходимо регулярно оценивать и подтверждать целесообразность продолжения приема рисперидона. Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости возможно индивидуальное увеличение дозы по 0,25 мг 2 раза в сутки с интервалом не менее 1 дня. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг 2 раза в сутки. Препарат Рисперидон Экспресс Канон не должен применяться более 6 недель при непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения препаратом Рисперидон Экспресс Канон необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения терапии. После того, как у пациента будет достигнута целевая доза, можно перевести его на режим приема препарата 1 раз в сутки. Непрекращающийся агрессия в структуре расстройства поведения Дети от 5 до 18 лет Пациентам с массой тела 50 кг и более - рекомендована начальная доза препарата Рисперидон Экспресс Канон - 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки. Для пациентов с массой тела менее 50 кг рекомендована начальная доза препарата 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг 1 раз в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон Экспресс Канон должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Особые группы пациентов Нарушение функции почек и печени У пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее. Препарат Рисперидон Экспресс Канон следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами В начале лечения препаратом Рисперидон Экспресс Канон рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом, если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисперидон Экспресс Канон рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипсихотическими препаратами. Прекращение приема Прекращение приема препарата следует проводить постепенно. Острые симптомы «отмены», включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений (акатизия, дистония, дискинезия) наблюдались очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов. Способ применения Внутрь, независимо от времени приема пищи. В начале дозирования и при увеличении дозы, а также при необходимости приема дозировки рисперидона менее 1 г следует применять адекватные лекарственные формы рисперидона с возможностью получения необходимой дозы препарата

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 10%) являлись: бессонница, головная боль, паркинсонизм и седация. Побочные эффекты рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10 случаев), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100 случаев), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения важности. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто - вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз; редко - инфекция. Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, снижение числа лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, снижение числа эозинофилов; редко - агранулоцитоз3 . Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактическая реакция3 . Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - повышение уровня пролактина1 ; редко - нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто - уменьшение массы тела, сахарный диабет2 , анорексия, полидипсия, гипергликемия, повышение концентрации холестерина в плазме крови; редко - гипогликемия, водная интоксикация3 , гиперинсулинемия3 , повышение концентрации триглицеридов в плазме крови; очень редко - диабетический кетоацидоз. Нарушения психики: очень часто - бессонница4 ; часто - возбуждение, нарушения сна. тревога, депрессия; нечасто - спутанность сознания, мании, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары; редко - аноргазмия, уплощение аффекта, кататония, сомнамбулизм; очень редко - расстройство пищевого поведения, связанное со сном. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - паркинсонизм4 , головная боль, сонливость, седация; часто - акатизия4 , головокружение, тремор, дистония4 , дискинезия4 ; нечасто - отсутствие реакции на стимуляцию, потеря сознания, обморок, нарушение сознания, ишемия головного мозга, дизартрия, нарушение внимания, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение координации, гипестезия, дисгевзия, судороги4 , психомоторное возбуждение, парестезия; редко - злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы: Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто - гиперемия конъюнктивы, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь; редко - нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, глаукома, интраоперационный синдром «дряблой» радужки (ИСДР)3 . Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, боль в ухе, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения на ЭКГ; редко - синусовая аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко - эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки; нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, заложенность дыхательных путей, расстройство со стороны дыхательной системы, дисфония; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области желудка, зубная боль; нечасто - дисфагия, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм; редко - непроходимость кишечника, панкреатит, отек языка, хейлит; очень редко - илеус. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение сывороточной активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, «печеночных» ферментов в плазме крови; редко - желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, эритема; нечасто - крапивница, воспаление кожи, нарушение целостности кожных покровов, кожный зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема; редко - токсикодермия, перхоть; очень редко - отек Квинке. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, артралгия, боль в спине; нечасто - повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, мышечная слабость, боль в шее, отек суставов, скованность в суставах, вынужденное положение тела; редко - рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - энурез; нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, поллакиурия. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: редко - синдром «отмены» у новорожденных. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла4 , выделения из влагалища, боль в области молочной железы, дискомфорт в области молочной железы; редко - приапизм3 , задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, неспособность эякуляции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек4 , лихорадка, усталость, астения, боль; нечасто - отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, недомогание, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, повышение температуры тела, дискомфорт; редко - гипотермия, понижение температуры тела, синдром «отмены», похолодание конечностей, уплотнение органов и тканей3 . 1 Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции, галактореи. 2 В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18 % пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота развития сахарного диабета у пациентов, получавших рисперидон, во всех клинических исследованиях составила 0,43 %. 3 Не наблюдалось в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдалось в ходе пострегистрационного применения рисперидона. 4 Экстрапирамидные расстройства могут быть следующие: паркинсонизм (гиперсаливация, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор покоя), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Термин «дистония» включает дистонию, мышечные сокращения, мышечную гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, спазм ротоглотки, спазм языка и тризм. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки, мягкий отек. Нежелательные эффекты при применении палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона взаимосвязаны (включая как пероральные, так и парентеральные лекарственные формы). В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям, при применении палиперидона были отмечены нижеперечисленные побочные реакции, которые, как предполагается, могут развиться и при применении рисперидона. Нарушения со стороны сердца Синдром постуральной ортостатической тахикардии. Класс-эффекты Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в пострегистрационном периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт». Венозная тромбоэмболия При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна). Увеличение массы тела В ходе плацебо-контролируемых исследований, длительностью 6―8 недель, у пациентов с шизофренией, увеличение массы тела на 7 % и более наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях длительностью 3 недели у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием частота случаев увеличения массы тела на 7 % и более (при оценке в конечной точке) была сопоставимой в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля была более высокой (3,5 %). У детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела после 12 месяцев терапии увеличивалась в среднем на 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у детей с нормальным развитием в возрасте 5―12 лет составляет 3―5 кг в год, в возрасте от 12 до 16 лет - 3―5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Особые группы пациентов Побочные эффекты, которые отмечались с большей частотой у пациентов пожилого возраста с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже. Пациенты пожилого возраста с деменцией Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, апатия, кашель. Дети В целом, предполагается, что профиль нежелательных реакций у детей будет аналогичным наблюдаемому профилю у взрослых. Следующие побочные реакции отмечались в ходе клинических исследований у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и, по крайне мере, вдвое чаще чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.