Мелоксикам ДС, 7.5 мг, таблетки, 20 шт. в д. Чик

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

7.5 мг
15 мг

Фасовка

20 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

Danapha Pharmaceutical Joint Stock Company , Вьетнам

Инструкция Мелоксикам ДС

Основные сведения
  • Торговое название
    Мелоксикам ДС
  • Дозировка или размер
    7.5 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Danapha Pharmaceutical Joint Stock Company
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Фармакологическое действие
Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом и относится к производным эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях НР со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте НР со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы и препарата.
Показания
Препарат Мелоксикам ДС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при симптоматическом лечении: - остеоартрита (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом; - ревматоидного артрита; - анкилозирующего спондилита; - ювенильного ревматоидного артрита (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг); - других воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью. Мелоксикам ДС показан к применению у детей до 12 лет (с массой тела ≥ 60 кг) при симптоматическом лечении ювенильного ревматоидного артрита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе); - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; - воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина (КК) ˂30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек; - активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; - тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность; - беременность; - лактация; - терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; - редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении
Беременность Применение препарата Мелоксикам ДС противопоказано во время беременности. Лактация Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам ДС в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы (ЦОГ)/ПО, препарат Мелоксикам ДС может оказывать влияние на фертильность, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам ДС может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам ДС.
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество мелоксикам 7,5/ 15,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, крахмал прежелатинизированный рисовый, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, DSS гранулированный (докузат натрия 85% с бензоатом натрия 15%).
Применение и дозировки
Режим дозирования Максимальная суточная доза – 15 мг. Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в сутки. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки. Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мелоксикам ДС не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Прием в составе комбинированной терапии Не следует принимать препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Общая суточная доза препарата Мелоксикам ДС, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций (НР) У пациентов с повышенным риском HP (заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел 4.4.). Так как потенциальный риск НР зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы с минимальной длительностью применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Дети Эффективность и безопасность препарата Мелоксикам ДС у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых Способ применения Внутрь. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, не разжевывая, запивая водой. Недостаточно информации представлено о возможности смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0.1-1% - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; <0.1% - перфорация ЖКТ, колит; гепатит, гастрит. Со стороны системы кроветворения: более 1% - анемия; 0.1-1% - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0.1-1% - крапивница; менее 0.1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: менее 0.1% - бронхоспазм. Со стороны ЦНС: более 1% - головокружение, головная боль; 0.1-1% - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0.1% - спутанность сознания, дизориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% - периферические отеки; 0.1-1% - повышение АД, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица. Со стороны мочевыделительной системы: 0.1-1% - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0.1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Со стороны органов чувств: менее 0.1% - конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения. Аллергические реакции: менее 0.1% - ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции. Местные реакции: более 1% - отечность в месте введения; менее 1% - болезненные ощущения в месте введения.
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы синтеза ПО, включая ГКС и салицилаты Одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Препараты лития НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития. Метотрексат НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего. Контрацепция Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. Диуретики Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования синтеза ПО, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II рецепторов и ингибиторы АПФ Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, так же, как и ингибиторы АПФ при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Колестирамин Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Циклоспорин НПВП, оказывая действие на почечные ПО, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. Пеметрексед При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения НР со стороны ЖКТ. У пациентов с КК менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется. Лекарственные препараты, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов). При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3А4 (или метаболизируется при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Пероральные гипогликемические средства (например, производные сульфонилмочевины, натеглинида) При совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии. Антациды, циметидин, дигоксин и фуросемид При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.