Вентавис, 10 мкг/мл, раствор для ингаляций, 2 мл, 30 шт. в Бугуруслане

повышенная чувствительность к илопросту или другим компонентам препарата;

патологические состояния, при которых воздействие препарата Вентавис на тромбоциты может повысить риск кровотечения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние);

тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;

инфаркт миокарда в предыдущие 6 мес;

декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля;

тяжелые аритмии;

подозрение на застой крови в легких;

цереброваскулярные осложнения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, инсульт) в предыдущие 3 мес;

легочная гипертензия вследствие легочной вено-окклюзионной болезни;

врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией;

детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

нарушение функции печени и почечная недостаточность у пациентов, нуждающихся в проведении диализа;

артериальная гипотензия;

ХОБЛ;

тяжелая бронхиальная астма.

Ингаляционно. Готовый к применению раствор назначается через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер).

Предшествующую терапию следует скорректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. «Взаимодействие»). Препарат Вентавис используется для длительной терапии.

Рекомендуемые дозы

Взрослым. В начале лечения Вентависом первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2,5 мкг (доставляемая через мундштук ингалятора). Если пациент переносит лечение хорошо, дозу илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать ее при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости следует вернуться к дозе 2,5 мкг.

Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день, в соответствии с индивидуальной потребностью пациента и переносимостью препарата.

В зависимости от требующейся дозы препарата, доставляемой через мундштук, и типа небулайзера продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 мин.

Пациенты с нарушением функции печени. Элиминация илопроста уменьшается у пациентов с нарушением функции печени. Во избежание нежелательного накопления препарата в течение дня, при подборе начальной дозы препарата у данных пациентов необходимо принимать специальные меры предосторожности. Рекомендуется осторожное титрование начальной дозы с интервалом между введениями 3–4 ч.

Начальная доза должна составлять 2,5 мкг с интервалом между введениями 3–4 ч (что соответствует назначению максимум 6 раз в день). Впоследствии возможно осторожное уменьшение интервалов между введениями, с учетом индивидуальной переносимости препарата. Если показано дальнейшее увеличение дозы до 5 мкг, интервалы между введениями на начальном этапе должны составлять 3–4 ч; затем они могут быть уменьшены с учетом индивидуальной переносимости. Дальнейшее накопление препарата после нескольких дней терапии представляется маловероятным благодаря ночному перерыву в использовании.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин нет необходимости корригировать дозу препарата. Применение препарата Вентавис у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин в клинических исследованиях не изучалось. Элиминация илопроста снижается у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Рекомендации по дозированию — см. «Пациенты с нарушением функции печени».

Инструкция по введению

Для выполнения каждой ингаляции необходимо использовать новую ампулу препарата Вентавис. Содержимое ампулы необходимо полностью перелить в камеру небулайзера непосредственно перед использованием. Необходимо строго соблюдать инструкции по гигиене и очистке ингалятора, предоставленные производителем устройства.

Раствор для небулайзера, не использованный для ингаляции, необходимо вылить.

В целом, небулайзеры, которые подходят для проведения ингаляционной терапии раствором препарата Вентавис, — это сертифицированные небулайзеры компрессорного типа, ультразвуковые или небулайзеры, основанные на вибрационной технологии.

Небулайзеры, подходящие для ингаляционного введения илопроста, должны обеспечивать доставку илопроста через мундштук в дозе 2,5 или 5 мкг в течение периода времени приблизительно от 4 до 10 мин. Масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля составляет 1–5 мкм.

Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется использовать Вентавис в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривать помещение.

Переход на другой тип ингалятора следует производить под наблюдением лечащего врача.

Помимо местных нежелательных эффектов, являющихся результатом ингаляционного пути введения илопроста (усиливающийся кашель), нежелательные реакции на препарат обусловлены фармакологическими особенностями ПГ. Наиболее частыми нежелательными эффектами (>20%), наблюдавшимися в клинических исследованиях, были вазодилатация, головная боль и усиливающийся кашель. Наиболее серьезными нежелательными эффектами являлись гипотензия, кровотечения и бронхоспазм.

Нежелательные реакции, отмеченные при применении Вентависа, классифицированы ниже по системам органов.

Характеристика частоты нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10. Для нежелательных эффектов, выявленных только в ходе пострегистрационных наблюдательных программ, и для которых не удается оценить частоту, указано «частота неизвестна». В каждой группе частоты нежелательных эффектов нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их значимости.

Данные о нежелательных реакциях, представленных ниже, основаны на объединенных данных клинических исследований II и III фазы (количество пациентов, принимавших препарат — 131) и данных, полученных в ходе пострегистрационных наблюдательных программ.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — кровотечения**; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Нарушения со стороны сосудистой системы: очень часто — вазодилатация; часто — гипотензия*, обморок.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто — боли в грудной клетке, кашель; часто — одышка, фаринголарингеальная боль, раздражение в горле; частота неизвестна — бронхоспазм*/свистящее дыхание, заложенность носа.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта и языка, включая боль; частота неизвестна — извращение вкуса.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в челюсти/тризм; часто — боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных состояний использованы термины из медицинского словаря стандартизованной международной терминологии (MedDRA, версия 14.0).

*Данные нежелательные эффекты представляли собой угрожающие жизни и/или смертельные случаи.

**Кровотечения (главным образом в виде носовых кровотечений и кровохарканья) встречались очень часто, что является ожидаемым для популяции с высокой долей пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. «Взаимодействие»).

Сообщалось о случаях кровоизлияния в головной мозг и внутричерепного кровоизлияния со смертельным исходом.

В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения периферических отеков у 19,1% пациентов, принимавших илопрост, и у 22,2% пациентов, принимавших плацебо. Возникновение периферических отеков является очень частым симптомом самого заболевания, тем не менее, они могут быть связаны и с применением илопроста.

Как и ожидалось для пациентов с легочной гипертензией, часто отмечались головокружение, обмороки, однако между группами терапии значимых различий по их частоте не было (см. «Особые указания»).