Рабепразол, 10 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 28 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10 мг

20 мг

Фасовка

28 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Рабепразол

Производитель

Татхимфармпрепараты , Россия

Действующее вещество

Рабепразол

Производитель

Татхимфармпрепараты , Россия

Инструкция Рабепразол

Торговое название
Рабепразол
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Татхимфармпрепараты
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 oC. Хранить в недоступном для детей месте.

Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производ- ных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического инги- бирования Н + /К+ -АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базаль- ной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, кон- центрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидро- карбоната. Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола антисекре- торное действие наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнете- ние базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола составляет 62 % и 82 % соответственно, и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. В первые 2-8 недель терапии рабепра- золом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, что является отражением ин- гибирующего влияния на секрецию соляной кислоты, и возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Другие эффекты. Не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на централь- ную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне при- ема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно- подобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, ки- шечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.

- язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза; - язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит; - поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; - неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; - в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка.

- Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомога- тельным компонентам препарата; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет, за исключением применения при гастроэзофагеальной ре- флюксной болезни - детский возраст до 12 лет; - дефицит лактазы; - непереносимость лактозы; - глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положи- тельный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследова- ния по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат нельзя приме- нять женщинам в период грудного вскармливания.

1 таблетка дозировкой 10 мг содержит: Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество – 10 мг. Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат. Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз розовый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).

Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола. Взрослые При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется при- нимать по 10-20 мг один раз в сутки. Обычно курс терапии составляет 6 недель, в некото- рых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) реко- мендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения зависит от состо- яния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) рекомендуется прини- мать по 10-20 мг один раз в сутки. Если после четырех недель лечения симптомы не исче- зают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симп- томов следует принимать препарат в дозе 10 мг один раз в сутки по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся пато- логической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном при- еме или по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать по 20 мг 2 раза в сутки по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лече- ния составляет 7 дней. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Дети. Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной ре- флюксной болезни. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в сутки продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность ра- бепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: инфекции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реак- ции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: анорексия; частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении). Нарушения со стороны психики и нервной системы: часто: бессонница; нечасто: повышенная возбудимость; редко: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна: спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: периферические отеки. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна желудка (доброкачественные); нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка; редко: гастрит, стоматит, изменение вкуса; частота неизвестна: микроскопический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко: полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Сти- венса-Джонсона; частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: неспецифические боли, боль в спине; нечасто: миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: инфекции мочевыводящих путей; редко: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, гиппоподобный синдром; 8 нечасто: боль в грудной клетке, озноб, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение активности «печеночных» ферментов; редко: увеличение массы тела. При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения пе- реломов.

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые анти-коагу- лянты). В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки со- ляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, аб- сорбция которых зависит от кислотности среды желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33 % и по- вышение минимальной концентрации дигоксина на 22 %. При одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола, дигоксина или других препаратов, абсорб- ция которых зависит от кислотности среды желудка. Рабепразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. Не рекомендуется одновременное применение рабепразола с атазанавиром, так как значи- тельно снижаются эффекты атазанавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) и метотрексата может при- вести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. При одновременном применении рабепразола и кларитромицина показатели AUC и Cmax рабепразола увеличивались на 11 % и 34 % соответственно, а AUC и Cmax 14-гидрок- сикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 % соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитро- мицина не было признано клинически значимым.