Прием препарата Анжелик^® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Анжелик^®, то следует немедленно прекратить применение препарата.

повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик^®;

кровотечение из влагалища неуточненной этиологии;

подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или рак молочной железы в анамнезе;

подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;

опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

тяжелые заболевания печени;

тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе или острая почечная недостаточность;

острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в т.ч. приводящие к инфаркту миокарда, инсульту;

тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов;

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

нелеченная гиперплазия эндометрия;

выраженная гипертриглицеридемия;

порфирия;

врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: артериальная гипертензия; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности; эндометриоз; миома матки; отосклероз; сахарный диабет (см. «Особые указания»).

Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: наличие факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий и эстрогензависимых опухолей в семейном анамнезе (родственники 1-й линии родства с тромбоэмболическими осложнениями в молодом возрасте или раком молочной железы), гиперплазия эндометрия в анамнезе, курение, гиперхолистеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при хронической сердечной недостаточности, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием ЛС, вызывающих гиперкалиемию, — калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, АРА II и гепарина.

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина не принимает эстрогены или переходит на препарат Анжелик^® с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время. Пациентки, которые переходят на препарат Анжелик^® с комбинированного препарата для циклического режима ЗГТ, должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

Ежедневно следует принимать по одной таблетке. После окончания приема 28 табл. из текущей упаковки, на следующий день начинают новую упаковку препарата Анжелик^® (непрерывная ЗГТ), принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Забытую таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Пожилой возраст. Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. При применении препарата Анжелик^® у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию, представленную в разделе «Особые указания», Деменция.

Нарушение функции печени. У женщин с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести дроспиренон переносится хорошо.

Нарушение функции почек. У женщин с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести наблюдалось незначительное замедление выведения дроспиренона, что не носило клинически значимого характера.

Наиболее часто при применении препарата Анжелик^® наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, желудочно-кишечные боли и боли в животе. Эти реакции развиваются у ≥6% женщин, принимающих препарат Анжелик^®.

Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.

Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.

НЛР, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик^®, представлены ниже в порядке уменьшения тяжести. Для определения частоты используются следующие понятия: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперлипидемия; редко — гиперкалиемия.

Нарушения психики: часто — эмоциональная лабильность депрессия, нервозность; нечасто — нарушение сна, беспокойство, снижение либидо, нарушения концентрации внимания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезии, мигрень; редко — головокружение, звон в ушах.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения.

Со стороны сосудов: нечасто — венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в области эпигастрия и боли в животе, вздутие живота, тошнота; нечасто — сухость во рту, расстройства вкуса, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, зуд, гирсутизм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — локальные отеки; нечасто — инфекции мочевыводящих путей, повышенная потливость, генерализованные отеки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — астения; нечасто — боль в спине, суставах, конечностях, спазмы мышц; редко — боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень часто — боль в молочной железе (включая дискомфорт в молочных железах), кровотечения из половых путей; часто — полип шейки матки, доброкачественные новообразования молочной железы, увеличение молочных желез, выделения из влагалища; нечасто — рак молочной железы**, кандидозный вагинит, сухость влагалища; редко — выделения из молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание.

Дополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях или симптомы которых развиваются через очень длительное время после начала терапии и считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной ЗГТ, перечислены ниже.

Опухоли:

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик^®);

- в эпидемиологических исследованиях ЗГТ с применением как только эстрогена, так и комбинации эстроген-прогестин связывали с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников. Риск может быть более выражен при длительном применении препарата (несколько лет) (см. «Особые указания»).

Другие состояния:

- желчнокаменная болезнь;

- деменция;

- рак эндометрия;

- артериальная гипертензия;

- нарушения функции печени;

- гипертриглицеридемия;

- изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность периферических тканей к инсулину;

- увеличение размеров миомы матки;

- реактивация эндометриоза;

- пролактинома;

- хлоазма;

- желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

- возникновение или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз, малая хорея.

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов;

- гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).

Если женщина считает, что на фоне приема препарата Анжелик^® у нее развились какие-либо побочные эффекты, даже не включенные в этот перечень, ей следует проинформировать об этом своего врача.

Дополнительная информация о серьезных нежелательных явлениях, связанных с ЗГТ — см. «Особые указания».

*Понятие «венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» включает следующие медицинские термины: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического.

**Данные по взаимосвязи с применением препарата были получены по результатам пострегистрационных наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата Анжелик^®.