повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

одновременный прием с ингаляционными ЛС, содержащими другие м-холиноблокаторы;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м²), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри^® Бризхалер^® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе; нарушения сердечного ритма; удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с).

Ингаляционно.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер^®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^® составляет 50 мкг (содержимое 1 капс.) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения препарата Сибри^® Бризхалер^® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри^® Бризхалер^® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Печеночная недостаточность. Специальные клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Препарат Сибри^® Бризхалер^® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимое увеличение экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^®.

Пациенты пожилого возраста. Препарат Сибри^® Бризхалер^® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Указания по применению ингаляционного устройства Бризхалер^®

Каждая упаковка препарата Сибри^® Бризхалер^® содержит:

- 1 ингаляционное устройство Бризхалер^®;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Ингаляционное устройство Бризхалер^®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер^®.

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер^® для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования Бризхалер^® следует выбросить.

Использование ингалятора

1. Снять крышку.

2. Открыть Бризхалер^®: Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.

3. Приготовить капсулу: отделить 1 бл. от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку.

4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера; не глотать капсулу.

5. Вставить капсулу в Бризхалер^®: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.

6. Закрыть Бризхалер^®: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок.

7. Проткнуть капсулу: удерживать Бризхалер^® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы должен раздаться щелчок; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.

8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер^® с обеих сторон.

9. Сделать выдох; перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер^® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер^® в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

11. Обратить внимание. При вдыхании через ингалятор должен быть слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащий звук не слышен, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторить этапы 9 и 10.

12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышен характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох. Открыть Бризхалер^® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер^® и повторить этапы 9–12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель, не следует при этом волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата.

13. Вынуть капсулу: после принятия суточной дозы препарата Сибри^® Бризхалер^®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер^® и закрыть Бризхалер^® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер^®.

Необходимо помнить следующее:

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только Бризхалер^®, находящийся в упаковке.

Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер^®.

Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза.

Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер^®.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть Бризхалер^®. Хранить его сухим (см. Как чистить Бризхалер^®).

Не разбирать Бризхалер^®.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер^®, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер^®.

Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер^® в сухом месте.

Дополнительная информация

В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.

Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.

При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер^®

Чистить Бризхалер^® один раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер^®. Сохранять его сухим.

Профиль безопасности препарата Сибри^® Бризхалер^® характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри^® Бризхалер^® не оказывает влияние на АД и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри^® Бризхалер^® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 нед и 351 — не менее 52 нед.

Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит; нечасто — ринит, цистит.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия.

Нарушения психики: часто — бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — гипестезия.

Со стороны сердца: нечасто — фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто — диспепсия, зубной кариес.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекция мочевыводящих путей; нечасто — дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 мес были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® по сравнению с плацебо: назофарингит (9 против 5,6%), рвота (1,3 против 0,7%), мышечная боль (1,1 против 0,7%), боль в области шеи (1,3 против 0,7%), сахарный диабет (0,8 против 0%).

НЛР, сведения о которых получены в ходе постмаркетинговых исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным. Ангионевротический отек (частота неизвестна).

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® была выше, чем в группе плацебо (3 против 1,5% и 2,3 против 0% соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.