Прамипексол, 1 мг, таблетки, 30 шт. в с. Орске

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.

Дозы препарата Прамипексол-Тева, описанные в литературе, относятся к солевой форме. Таким образом, дозы будут выражаться в виде основания и в виде соли (в скобках).

Начальную суточную дозу 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) следует увеличивать каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1).

Таблица 1

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.

Частота случаев возникновения сонливости возрастает при суточной дозе более 1,5 мг.

Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) до 3,3 мг прамипексола основания (4,5 мг прамипексола дигидрохлорида). Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат Прамипексол-Тева был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол-Тева снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции.

При резком прекращении терапии препаратом Прамипексол-Тева возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Дозу следует снижать по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки до тех пор, пока суточная доза составит 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида). Далее дозу следует уменьшать по 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки.

Пациенты с недостаточностью функции почек. Для начальной терапии у пациентов с Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. У пациентов с Cl креатинина от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-Тева следует разделить на 2 приема и начинать с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) 2 раза в день, суточная доза — 176 мкг прамипексола основания (250 мкг прамипексола дигидрохлорида). У пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата Прамипексол-Тева снижают на тот же процент, на какой произошло снижение Cl креатинина (например, если Cl креатинина снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение Cl креатинина составляет 20–50 мл/мин. Препарат Прамипексол-Тева следует принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина менее 20 мл/мин.

Пациенты с недостаточностью функции печени. Коррекции дозы пациентам с недостаточностью функции печени не требуется.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100, но <1/10), нечасто (от 21/1000, но <1/100), редко (от 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебоконтролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших прамипексол и 1354 принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 63% пациентов, получавших прамипексол и у 52% получавших плацебо, наблюдалось не менее одной реакции на препарат. В таблицах приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль, слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз свыше 1,5 мг в сутки. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро. 1. Болезнь Паркинсона Инфекции и инвазии - нечасто - пневмония. Эндокринные нарушения - нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона. Психические нарушения - часто - аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница. нечасто - склонность к перееданию, патологический шопинг, гиперфагия, бред, расстройство либидо, гиперсексуальность, паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий. Редко - мания. Нарушения со стророны нервной системы - очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость. часто - головная боль. нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок. частота неизвестна - антеколлис. Нарушения со стороны органа зрения - часто - ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия). Нарушения со стороны сердца - нечасто - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов - часто - снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - нечасто - одышка, икота. Желудочно-кишечные нарушения - очень часто - тошнота, часто - запор, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов - нечасто - реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения - часто - утомляемость, периферические отеки. частота неизвестна - синдром отмены. Лабораторные и инструментальные данные - часто - снижение массы тела, включая снижение аппетита. нечасто - увеличение массы тела. 2. Синдром «беспокойных ног», наиболее распространенные побочные реакции. У пациентов с синдромом «беспокойных ног», принимающих прамипексол, наиболее часто (25%) регистрируются следующие побочные реакции: тошнота, головная боль, головокружение, утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, принимавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно). Инфекции и инвазии - нечасто - пневмония. Эндокринные нарушения - нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона. Психические нарушения - часто - аноманльные сновидения, бессонница. нечасто - аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница. нечасто - склонность к перееданию, патологический шопинг, гиперфагия, бред, расстройство либидо, гиперсексуальность, паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий. Редко - мания. Нарушения со стророны нервной системы - часто - головная боль, сонливость, головокружение. нечасто - амнезия, дискинезия, внезапное засыпание, обморок. Нарушения со стороны органа зрения - часто - ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия). Нарушения со стороны сердца - нечасто - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов - часто - снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - нечасто - одышка, икота. Желудочно-кишечные нарушения - очень часто - тошнота, часто - запор, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов - нечасто - реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения - часто - утомляемость, периферические отеки. частота неизвестна - синдром отмены. Лабораторные и инструментальные данные - часто - снижение массы тела, включая снижение аппетита. нечасто - увеличение массы тела. Сонливость Прием прамипексола часто сопровождается сонливостью и нечасто чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»). Расстройство либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компульсивных действий У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»). В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (менее 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21 – 2,85).