Файкомпа, 0.5 мг/мл, суспензия для приема внутрь, 340 мл, 1 шт. в с. Орске

Original
По рецепту

Форма выпуска

Суспензия
Таблетки

Дозировка

0.5 мг/мл

Объем

340 мл

Фасовка

1 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Перампанел

Производитель

Действующее вещество

Перампанел

Производитель

Eisai Europe , Великобритания

Инструкция Файкомпа

Основные сведения
  • Торговое название
    Файкомпа
  • Дозировка или размер
    0.5 мг/мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Eisai Europe
  • Срок годности
    2.5 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 30 °C
Показания
Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) парциальных приступов с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше с эпилепсией. Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Противопоказания
Не принимайте препарат Файкомпа®: − если у Вас аллергия на перампанел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Применение при беременности и кормлении
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом. − Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности. − Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят. − Неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко. Врач оценит пользу и риски для Вашего ребенка от приема препарата Файкомпа® во время кормления грудью. − Влияние препарата Файкомпа® на фертильность человека не изучалось.
Состав
Действующим веществом является перампанел. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 0,5 мг перампанела. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е420) жидкий кристаллизирующийся, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кармеллоза (Е466), полоксамер 188, симетикона эмульсия 30% (вода очищенная, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлоза, силикагель, макрогола стеарат, сорбиновая кислота, бензойная кислота (Е210) и кислота серная), лимонная кислота безводная (Е330), натрия бензоат (Е211), вода очищенная. Препарат Файкомпа® содержит сорбитол (Е420), бензойную кислоту (Е210) и натрия бензоат (Е211) (см. раздел 2).
Применение и дозировки
Дозу препарата Файкомпа® врач подбирает индивидуально, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью. Принимайте препарат 1 раз в сутки перед сном. Парциальные приступы Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном. − Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 (8 мл) до 12 мг (24 мл) в зависимости от Вашего состояния. − Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, Ваша доза не должна превышать 8 мг (16 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела 30 кг и более: Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки (24 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки (16 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 20 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки (12 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП) Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном. − Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 (8 мл) до 12 мг (24 мл) в зависимости от Вашего состояния. − Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, Ваша доза не должна превышать 8 мг (16 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела 30 кг и более: Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки (24 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки (16 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела менее 20 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном. − Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки (12 мл/сутки). − Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель. − Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель. Путь и (или) способ введения Препарат Файкомпа® предназначен для приема внутрь. Препарат Файкомпа® можно принимать с пищей или без нее, но желательно всегда в одних и тех же условиях. Например, если Вы решили принимать препарат Файкомпа® с едой, необходимо всегда принимать препарат таким образом. Для дозирования необходимо использовать прилагаемый шприц-дозатор и адаптер для флакона. 1. Перед использованием взболтайте флакон в течение не менее 5 секунд. 2. Нажмите (1) и поверните крышку (2), чтобы открыть флакон. 3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до полного прилегания. 4. Полностью опустите поршень шприца-дозатора вниз. 5. Вставьте шприц-дозатор в отверстие адаптера как можно глубже. 6. Переверните флакон и наберите необходимое количество препарата Файкомпа®. 7. Переверните флакон обратно и извлеките шприц-дозатор. 8. Закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе. 9. После приема препарата отделите цилиндр и поршень шприца-дозатора и полностью погрузите обе части в ГОРЯЧИЙ мыльный раствор. 10. Ополосните цилиндр и поршень водой, чтобы удалить остатки моющего средства, стряхните излишки воды и дайте деталям высохнуть на воздухе. Не следует вытирать цилиндр и поршень насухо. 11. Не следует мыть и использовать повторно шприц-дозатор после 40 применений или если маркировка на шприце смылась.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Файкомпа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальное мышление), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем 1 у человека из 100). Прекратите прием препарата Файкомпа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдрома) или синдрома Стивенса-Джонсона, частота возникновения которых неизвестна: − распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела, − красные пятна на теле, или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Файкомпа®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − головокружение, − сонливость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − повышение или снижение аппетита, − чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность, − трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия), − замедленная речь (дизартрия), − нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия), − ощущение головокружения (вертиго), − тошнота, − боль в спине, − чувство сильной усталости (утомляемость), − падения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − видение, слух или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).
Лекарственное взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и безрецептурные препараты). Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать нежелательные реакции или повлиять на действие препаратов. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом. − Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®. − Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®. − Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция его дозы. − Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®. − Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят. Препарат Файкомпа® с алкоголем Перед употреблением алкоголя посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Будьте осторожны при употреблении алкоголя с препаратами от эпилепсии, включая препарат Файкомпа®. − Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может снизить Вашу бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы. − Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® также может усугубить чувство гнева, расстройства или печали.