ПланиЖенс номе, 2.5 мг+1.5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 28 шт. в п. Кизнер

Не принимайте препарат ПланиЖенс® номе: • если у Вас аллергия на номегэстрол, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или имеется риск ее возникновения – венозная тромбоэмболия – текущая ВТЭ (на антикоагулянтах) или ВТЭ в прошлом (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия); – выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; – серьезные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); – высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • если у Вас артериальная тромбоэмболия (АТЭ) или имеется риск ее возникновения – артериальная тромбоэмболия – текущая АТЭ, АТЭ в прошлом (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (период предвестников заболевания) (например, стенокардия); – нарушение мозгового кровообращения – текущий инсульт, инсульт в прошлом или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака); – выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); – мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в прошлом; – высокий риск возникновения АТЭ из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или одного серьезного фактора риска, например: • сахарный диабет с сосудистыми симптомами; • тяжелая форма гипертонической болезни; • тяжелая дислипопротеинемия (изменения липидного состава плазмы крови); • если у Вас панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе бывший в прошлом; • если у Вас тяжелые заболевания печени, в том числе в прошлом, до нормализации показателей функции печени; • если у Вас опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе бывшие в прошлом; • если у Вас имеется или предполагается гормонозависимая злокачественная опухоль (например, половых органов или молочной железы); • если у Вас опухоль головного мозга (менингиома) в настоящее время или была в прошлом; • если Вы беременны или предполагаете, что беременны или кормите ребенка грудью; • если у Вас вагинальные кровотечения неясного происхождения

Как следует принимать препарат ПланиЖенс® номе Следует принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в подразделе «Изменения характера менструаций». В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс® номе вклеен блистер, содержащий 24 таблетки белого цвета, содержащие гормоны, и 4 таблетки желтого цвета (плацебо). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Выберите полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, используйте полоску, которая начинается со «Ср.» Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам. Как следует начинать прием препарата ПланиЖенс® номе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2–5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Желательно начать прием препарата ПланиЖенс® номе на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если Вы пользовались вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата ПланиЖенс® номе желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь. Переход с препаратов, содержащих только гестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоно-содержащие внутриматочные системы (ВМС)) Вы можете в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только гестаген, и на следующий день начать прием препарата ПланиЖенс® номе. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата ПланиЖенс® номе следует начать в день их удаления. Если Вы получали инъекции, то начните прием препарата ПланиЖенс® номе в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях Вам следует дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих гормоны. После аборта в первом триместре беременности Вы можете начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции. После родов или аборта во втором триместре беременности Для кормящих грудью женщин см. раздел «Беременность и грудное вскармливание». При отсутствии грудного вскармливания Вы можете начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема препарата Вам следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата ПланиЖенс® номе Вам необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении приема препарата ПланиЖенс® номе необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Путь и (или) способ введения Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс® номе Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества. Если Вы принимаете очередную таблетку с опозданием менее 24 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Вам следует принять таблетку как можно скорее после того, как Вы об этом вспомните. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Если Вы принимаете таблетку, содержащую действующие вещества, с опозданием на 24 ч и более, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила: 1. Чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд. 2. Чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности. Дни 1-7 Примите последнюю пропущенную белую таблетку, как только Вы об этом вспомните, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем принимайте таблетки как обычно. Кроме того, в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, таким как презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность, что Вы можете забеременеть. Дни 8-17 Примите последнюю пропущенную белую таблетку, как только Вы об этом вспомните, даже если Вам придется принять одновременно две таблетки. Затем принимайте таблетки как обычно. Если Вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, то нет необходимости применять дополнительные контрацептивные меры. Тем не менее, если Вы пропустили прием более 1 таблетки, Вам следует применять дополнительные контрацептивные меры до тех пор, пока Вы не завершите 7-дневный период непрерывного приема белых таблеток. Дни 18-24 Риск наступления беременности особенно высок, если Вы пропустите прием активной белой таблетки, расположенной близко к желтым таблеткам плацебо. Следует откорректировать Ваше расписание таким образом, чтобы избежать нарушение приема в эти самые опасные дни. Можно использовать один из следующих вариантов. Вам не потребуются дополнительные меры предосторожности, если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если у Вас были пропуски в течение последних 7 дней, то следует использовать барьерный метод, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности пока Вы не примите 7 таблеток подряд в правильное время. 1. Примите последнюю пропущенную активную таблетку, как только Вы об этом вспомнили (даже если Вам придется принять две таблетки одновременно), и примите следующую таблетку в обычное время. Начните следующий блистер, как только белые таблетки, содержащие действующие вещества, в используемом блистере закончатся, таким образом, пропустите прием желтых таблеток плацебо. У Вас могут отсутствовать месячные до того момента, как Вы не начнете прием желтых таблеток плацебо в конце второго блистера, однако у Вас может быть мажущее кровотечение или прорывные кровотечения во время приема белых таблеток, содержащих действующие вещества. 2. Прекратите прием активных белых таблеток и начните прием желтых таблеток плацебо таким образом, чтобы суммарное число плацебо плюс пропущенная белая активная таблетка не превысило 4. Например, если Вы пропустили прием одной активной белой таблетки, то Вы принимаете 3 желтые таблетки плацебо; если Вы пропустили прием 2 желтых активных таблеток, то Вы принимаете 2 дня желтые таблетки плацебо и если Вы пропустили 3 активные белые таблетки, то Вы принимаете только 1 таблетку плацебо. По окончанию приема таблеток плацебо начните следующий блистер. Если Вы не помните сколько белых активных таблеток Вы забыли принять, то воспользуйтесь первым вариантом. Используйте барьерный метод, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности пока Вы не примите 7 таблеток подряд в правильное время. Также обратитесь к лечащему врачу (так как противозачаточный эффект препарата был снижен, и Вы могли забеременеть). Если Вы забыли принять белые активные таблетки и у Вас в ожидаемое время не началась менструация, и Вы при этом принимаете желтые таблетки плацебо из того же блистера, то Вы могли забеременеть. Обратитесь к врачу перед началом приема таблеток из следующего блистера. Если пропущен прием желтых таблеток плацебо Последние 4 желтые таблетки в 4-м ряду являются таблетками плацебо и не содержат действующих веществ. Если Вы забыли принять одну из этих таблеток, то противозачаточная эффективность препарата ПланиЖенс® номе сохранится. Выбросьте желтые таблетки плацебо, которые Вы забыли принять, и продолжите прием следующих таблеток в обычное время. Если у Вас рвота или выраженная диарея Если у Вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приема белой активной таблетки или у Вас выраженная диарея, то действующие вещества препарата ПланиЖенс® номе вероятно не полностью всосались, т.е. ситуация подобна ситуации, когда Вы забыли принять белую активную таблетку. После рвоты или диареи как можно быстрее примите другую белую активную таблетку из запасного блистера. Если возможно, то примите таблетку в течение 24 часов после последнего нормального приема таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время. Если невозможно принять таблетку или прошло более 24 ч, то смотрите рекомендации в разделе «Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс® номе». Если у Вас выраженная диарея обратитесь к Вашему лечащему врачу. Так как желтые таблетки – это таблетки плацебо, и они не содержат действующее вещество, то при рвоте или тяжелой диарее у Вас спустя 3–4 часа после приема желтой таблетке противозачаточная эффективность препарата ПланиЖенс® номе сохранится. Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения При правильном приеме таблеток у Вас будут начинаться месячные приблизительно в один и тот же день месяца. Если Вы хотите изменить начало месячных, то Вы можете сократить интервал приема таблеток плацебо, но ни в коем случае не удлиняйте его. Например, если Ваши месячные обычно начинаются в пятницу, Вы можете поменять этот день на вторник (на 3 дня раньше), для этого начните прием таблеток из следующего блистера на 3 дня раньше, чем обычно. Если Вы сильно сократили интервал приема таблеток плацебо (например, на 3 дня и более), то вероятно, что у Вас не будет месячных в этот период пока Вы не начнете принимать желтые таблетки плацебо, находящиеся в конце второго блистера. Однако у Вас могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение во время приема белых активных таблеток из следующего блистера. Пациентки с нарушением функции почек Данные о применении препарата ПланиЖенс® номе у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно. Пациентки с нарушением функции печени Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата ПланиЖенс® номе не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата ПланиЖенс® номе у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс® номе может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции При применении комбинированного гормонального контрацептива наблюдается повышенный риск венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, венозный тромбоз и легочную эмболию: • временное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), симптомы могут включать головную боль, нарушение зрения, речи, неустойчивость походки, которые проходят в течение 24 часов (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • острое нарушение мозгового кровообращения, симптомы могут включать головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, онемение лица, руки, ноги, дезориентацию, ухудшение речи (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • закупорка вен тромбом (венозная тромбоэмболия), симптомы могут включать выраженный отек всей конечности либо ее части ниже места закупорки сосуда тромбом, распирающую боль в месте расположения тромба, изменение цвета кожи в месте поражения – от бледного до синюшно-багрового, локальной повышение температуры в области пораженной конечности (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Прекратите прием препарата ПланиЖенс® номе и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из перечисленных симптомов. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПланиЖенс® номе Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • угревая сыпь (акне); • аномальное кровотечение «отмены». Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение полового влечения (либидо); • депрессия или снижение настроения; • измененное настроение; • мигрень; • головная боль; • тошнота; • кровотечение в межменструальный период (метроррагия); • обильные регулярные кровотечения (меноррагия); • боль в области молочных желез; • тазовая боль; • увеличение веса. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение аппетита; • задержка жидкости; • приливы жара; • вздутие живота; • повышенная потливость (гипергидроз); • выпадение волос (алопеция); • кожный зуд; • сухая кожа; • жирный блеск и шелушение кожи (себорея); • ощущение тяжести; • скудные менструальноподобные кровотечения (гипоменорея); • припухлость молочных желез; • выделение молока из молочных желез (галакторея); • спазм матки; • предменструальный синдром; • объемное образование в молочной железе; • боль при половом акте (диспареуния); • сухость вульвовагинальной области; • раздражительность; • отек; • повышение уровня печеночных ферментов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение аппетита; • повышение полового влечения (либидо); • нарушение внимания; • непереносимость контактных линз; • ощущение сухости в глазах; • сухость во рту; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • желчнокаменная болезнь (холелитиаз); • изменение пигментации кожи (хлоазма); • избыточный рост волос на всех участках тела и головы (гипертрихоз); • вагинальный запах; • дискомфорт в области влагалища (вульвовагинальный); • голод. Кроме указанных выше нежелательных реакций при применении номегэстрола + эстрадиола сообщалось об аллергических реакциях (реакциях гиперчувствительности) (частота возникновения не установлена).