Салофальк, 66.6 мг/мл, суспензия ректальная, 60 мл, 7 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
МесалазинПроизводитель
Doctor Falk Pharma , ГерманияДействующее вещество
МесалазинПроизводитель
- Торговое названиеСалофальк
- Дозировка или размер66.6 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительDoctor Falk Pharma
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
поддержание ремисии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).
повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата;
заболевания крови;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
геморрагический диатез;
тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
период лактации;
последние 4 нед беременности;
детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью: заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.
При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не следует применять в последние 4 нед беременности.
Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
При кормлении грудью пользоваться ректальными формами препарата не следует — действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Суппозитории ректальные | 1 супп. |
активное вещество: | |
месалазин | 250 мг |
500 мг | |
вспомогательные вещества: докузат натрия — 0/2 мг; жир твердый — 1830/1680 мг; цетиловый спирт — 0/18 мг |
Суспензия ректальная | 1 клизма |
активное вещество: | |
месалазин | 2 г/30 мл |
4 г/60 мл | |
вспомогательные вещества: вода очищенная — 27,5791/55,1582 г; калия ацетат — 0,123/0,246 г; калия дисульфит — 0,1404/0,2808 г; камель ксантановая — 0,075/0.15 г; карбомер — 0,0225/0,045 г; натрия бензоат — 0,03/0,06 г; натрия этиламиноацетат — 0,03/0,06 г; азот газообразный |
Пена ректальная дозированная | 1 апплик. |
активное вещество: | |
месалазин | 1 г |
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3,4364 г; натрия дисульфит — 0,05 г; полисорбат 60 — 0,0364 г; динатрия эдетат — 0,0136 г; цетостеариловый спирт — 00091 г; пропеллент (пропан 7%,/изобутан 88%/бутан 5% под давлением 2,5 бар) — 0,176 г |
Ректально.
Суппозитории ректальные
Взрослые. По 2 супп. по 250 мг или 1 супп. по 500 мг 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.
При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов — по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки.
Дети. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг — обычная доза для взрослых.
Суспензия ректальная
Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30–50 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15–30 мг/кг/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.
Пена ректальная дозированная
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется 1 раз в день перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: 1 раз на ночь, и еще 1 раз — ночью либо рано утром (после дефекации).
Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20–25 °C).
1. Плотно установить аппликатор на головку баллона
![Инструкция по применению Салофальк, 4 г/60 мл, суспензия ректальная, 7 шт. - схема 1](https://cdn.phrm.tech:443/files/3ca0c5e4-b873-40e7-9c24-8b7b122da860.jpg?file_id=3753172&hash=11DB92A54ABC15D86060A6F0519DD5C8&min_width=50&max_width=149&min_height=32&max_height=97&min_pixel_ratio=1&max_pixel_ratio=2.5&formats=png%2cwebp%2cjpg)
2. Встряхивать баллон в течение 20 с для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
![Инструкция по применению Салофальк, 4 г/60 мл, суспензия ректальная, 7 шт. - схема 2](https://cdn.phrm.tech:443/files/c982bdc9-e434-4b37-bafa-3380aee237ac.jpg?file_id=3753185&hash=61B21AC9891538C81BA245EE1FBDEA35&min_width=50&max_width=136&min_height=40&max_height=109&min_pixel_ratio=1&max_pixel_ratio=2.5&formats=png%2cwebp%2cjpg)
4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
![Инструкция по применению Салофальк, 4 г/60 мл, суспензия ректальная, 7 шт. - схема 3](https://cdn.phrm.tech:443/files/90e1ba8a-ecab-4118-8e78-4932ec77b2dc.jpg?file_id=3753198&hash=5EEA27DD5C4771AFBA290AF14BF34359&min_width=50&max_width=112&min_height=46&max_height=105&min_pixel_ratio=1&max_pixel_ratio=2&formats=png%2cwebp%2cjpg)
5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
![Инструкция по применению Салофальк, 4 г/60 мл, суспензия ректальная, 7 шт. - схема 4](https://cdn.phrm.tech:443/files/ddd3f5e1-6d4c-413e-b245-d68fa2b5536d.jpg?file_id=3753208&hash=A0CDB5AD5D5FC61802986C8250310CC1&min_width=50&max_width=125&min_height=42&max_height=108&min_pixel_ratio=1&max_pixel_ratio=2.5&formats=png%2cwebp%2cjpg)
6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10–15 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
![Инструкция по применению Салофальк, 4 г/60 мл, суспензия ректальная, 7 шт. - схема 5](https://cdn.phrm.tech:443/files/d82a5505-d6db-4b72-8d8b-25581aa83e28.jpg?file_id=3753221&hash=1F3EE8C4045497C1BBB705C44E61F08A&min_width=50&max_width=147&min_height=40&max_height=118&min_pixel_ratio=1&max_pixel_ratio=2.5&formats=png%2cwebp%2cjpg)
7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Следует постараться не опорожнять кишечник до следующего утра.
При поступлении в больницу или консультациях с другими врачами следует сообщить им об использовании этого препарата.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4–6 нед. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.
Типичные побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):
- дискомфортные ощущения в брюшной полости.
Необычные побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):
- дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применения, болезненные позывы к опорожнению кишечника.
Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10000 пациентов)
Со стороны крови и лимфатической системы: лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Со стороны иммунной системы: аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, системная красная волчанка, панколит.
Со стороны нервной системы: онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция (выпадение волос).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: угнетение образования сперматозоидов (восстанавливается после прекращения применения препарата).
Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо возникли явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Во время лечения Салофальком в ректальных формах могут наблюдаться взаимодействия при одновременном применении следующих лекарственных препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий основываются на теоретических предпосылках):
Антикоагулянты непрямого действия | Возможное усиление антикоагулянтного эффекта (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений) |
Глюкокортикоиды | Возможное усиление нежелательных реакций со стороны желудка |
Препараты сульфонилмочевины | Возможное усиление гипогликемического эффекта |
Метотрексат | Возможное увеличение токсического действия метотрексата |
Пробенецид/сульфинпиразон | Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты |
Спиронолактон/фуросемид | Возможное ослабление диуретического эффекта |
Рифампицин | Возможное ослабление туберкулостатического эффекта |
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, сонливость.
Лечение: симптоматическая терапия.