Салофальк, 1000 мг, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия, 1860 мг, 50 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
МесалазинПроизводитель
Doctor Falk Pharma , ГерманияДействующее вещество
МесалазинПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеСалофальк
- Дозировка или размер1000 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительDoctor Falk Pharma
- Срок годности4 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
обострение язвенного колита средней и легкой тяжести;
поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.
гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;
заболевания крови;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
геморрагический диатез;
тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
детский возраст (до 6 лет);
фенилкетонурия.
С осторожностью: беременность (I триместр), почечная/печеночная недостаточность легкой и средней тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).
Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.
| Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия | 1 доза (пакет) |
| активное вещество: | |
| месалазин (5-аминосалициловая кислота) | 500 мг |
| 1000 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: МКЦ — 200/400 мг; гипромеллоза — 18/36 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,25/0,5 мг; Эудраджит NE 40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) в пересчете на сухое вещество — 45/90 мг; магния стеарат — 7,75/15,5 мг; сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой) — 0,5/1 мг | |
| внутренняя оболочка: гипромеллоза 2/4 мг; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудраджит L100) — 75/150 мг; триэтилцитрат — 7,5/15 мг; тальк — 20/40 мг — магния стеарат — 5/10 мг; титана диоксид — 12,5/25 мг | |
| внешняя оболочка: кармеллоза натрия — 15/30 мг; титана диоксид — 5/10 мг; аспартам — 1/2 мг; лимонная кислота безводная — 3/6 мг; ароматизатор ванильный — 2/4 мг; тальк — 5,5/11 мг; повидон К-25 — 5/10 мг |
Внутрь. Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500–1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет
Салофальк в гранулах не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки
При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30–50 мг/кг/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или в 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15–30 мг/кг/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослых.
Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8–12 нед, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.
Возможно развитие аллергических реакций, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. При возникновении любого из следующих симптомов после принятия препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:
- аллергическое высыпание на коже;
- лихорадка;
- затруднение дыхания.
При ухудшении общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или возникновением воспаления глотки и рта следует прекратить принимать лекарственный препарат и немедленно обратиться к врачу. Возможно, эти симптомы проявились вследствие понижения уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может увеличить риск серьезной инфекции (необходим анализ крови для определения изменений в гемограмме).
Редкие побочные эффекты (которые проявляются менее чем у 1 из 1000 пациентов, но более чем у 1 из 10000 пациентов):
- боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота;
- головная боль, головокружение.
Очень редкие побочные эффекты (которые проявляются менее чем у 1 из 10000 пациентов):
- изменения в почечной функции, иногда с отеком конечностей или болью в животе;
- боль в груди, одышка или отек конечностей вследствие проблем с сердцем;
- сильная боль в животе вследствие острого воспаления поджелудочной железы;
- сильная одышка вследствие аллергического воспаления легких;
- сильная диарея и боль в животе вследствие аллергического воспаления кишечника;
- кожные высыпания или воспаление;
- боль в мышцах и суставах;
- лихорадка, ангина, или недомогание из-за изменений форменных элементов крови;
- желтуха или боль в животе вследствие расстройств печени и нарушений выделения желчи;
- потеря волос и развитие облысения;
- онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия);
- реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.
Во время лечения Салофальком в гранулах могут наблюдаться взаимодействия при одновременном применении следующих лекарственных препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий основываются на теоретических предпосылках):
| Антикоагулянты непрямого действия | Возможное усиление антикоагулянтного эффекта (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений) |
| Глюкокортикоиды | Возможное усиление нежелательных реакций со стороны желудка |
| Метотрексат | Возможное увеличение токсического действия метотрексата |
| Пробенецид/сульфинпиразон | Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты |
| Спиронолактон/фуросемид | Возможное ослабление диуретического эффекта |
| Римфампицин | Возможное ослабление туберкулостатического эффекта |
| Лактулоза или другие сходные препараты, снижающие рН кишечного содержимого | Возможное уменьшение высвобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий |
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия.
В случаях передозировки при необходимости проводится вливание растворов электролитов (форсированный диурез).