повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациенты пожилого возраста (см. «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей; выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга; пролиферативная ретинопатия (особенно если у пациентов не проводилась фотокоагуляция); почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность (см. «Особые указания»).

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар^® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар^® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар^® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата Туджео СолоСтар^®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар^® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® небиоэквивалентны и непосредственно невзаимозаменяемы.

- Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар^®.

- При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар^®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар^® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

- Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

- При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар^® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар^® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар^®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар^® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.

С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата Туджео СолоСтар^® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар^® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена (см. «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Способ применения

Препарат Туджео СолоСтар^® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.

Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для в/в введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Препарат Туджео СолоСтар^® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар^® можно вводить дозы от 1 до 80 ЕД на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 ЕД:

- счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар^® показывает количество ЕД препарата Туджео СолоСтар^®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар^®, поэтому не требуется дополнительный пересчет доз;

- препарат Туджео СолоСтар^® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. «Особые указания»);

- повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования;

- в случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в этапе 3 (см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар^®, следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар^® концентрация «300 ЕД/мл» выделена медово-золотым фоном).

Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар^® после первого применения — 4 нед, при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.

Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл)

Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл.

1. Никогда не использовать иглу повторно. При повторном использовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться, пациент может не получить нужную ему дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).

2. Никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.

Важная информация

1. Не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент может получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь.

2. Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.

3. Всегда проводить тест на безопасность.

4. Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

5. Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

6. В случае наличия у пациента проблем со зрением ему может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®.

Перед использованием шприц-ручки следует прочитать всю инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить или слишком много, или слишком мало инсулина.

Пациенту дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. Шаг 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.

Указание мест для проведения инъекций

Рисунок 2.

Ознакомление со шприц-ручкой

Рисунок 3.

1 - колпачок шприц-ручки;

2 - резиновая мембрана;

3 - шкала инсулина;

4 - название инсулина;

5 - селектор доз;

6 - кнопка введения дозы;

7 - указатель дозы;

8 - окно индикатора дозы;

9 - поршень*;

10 - держатель картриджа.

* Пациент может не видеть поршень, пока не введет несколько доз.

Шаг 1. Проверка шприц-ручки

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

A. Проверить название инсулина и срок годности на этикетке этой шприц-ручки.

Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) инсулин.

Рисунок 4.

Никогда не пользоваться шприц-ручкой после истечения срока годности.

B. Снять колпачок со шприц-ручки.

Рисунок 5.

C. Проверить прозрачность инсулина.

Не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.

Рисунок 6.

D. Протереть резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.

Рисунок 7.

Если у пациента имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.

Шаг 2. Присоединение новой иглы

Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию. Всегда использовать иглы BD Микро-Файн^® Плюс.

Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

Рисунок 8.

E. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до упора. Не применять чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

Рисунок 9

F. Снять наружный колпачок иглы. Сохранить его для использования в дальнейшем.

Рисунок 10.

G. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его

Рисунок 11.

Шаг 3. Проведение теста на безопасность

Обращение с иглами. Следует быть осторожными при обращении с иглами — это предотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.

Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность — он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу инсулина.

H. Набрать 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

Рисунок 12.

I. Нажать до упора на кнопку введения дозы.

Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.

Рисунок 13.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

- пациенту может потребоваться повторение этого шага до 3 раз, перед тем, как покажется инсулин. Если инсулин не появляется на кончике иглы и после 3-го повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда следует заменить иглу (см. Шаги 6 и 2) и затем повторить тест на безопасность (Шаг 3);

- не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Использовать новую шприц-ручку;

- никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео СолоСтар^®.

Если видны пузырьки воздуха. Пациент может видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят ему вреда.

Шаг 4. Набор дозы

Никогда не набирать дозу и не нажимать на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

J. Удостовериться в том, что игла присоединена и доза установлена на «0»

Рисунок 14.

K. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной пациенту дозой.

Если пациент провернул селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.

Если в шприц-ручке нет достаточного количества ЕД для нужной дозы, пациент может ввести ее в 2 инъекциях, используя для 2-й инъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новую шприц-ручку для всей дозы.

Рисунок 15.

Как читать показания окна индикатора дозы. Четные числа количества единиц отображаются напротив указателя дозы:

Рисунок 16.

Нечетные числа количества единиц отображаются на линии между четными числами.

Рисунок 17.

Единицы инсулина в шприц-ручке. В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 ЕД инсулина. Пациент может набирать дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

Пациент может приблизительно определить количество оставшихся ЕД инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

Шаг 5. Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку (см. раздел ниже, где описываются действия пациента в этой ситуации).

L. Выбрать место для инъекции, как показано на рисунке выше.

M. Ввести иглу в кожу, как было показано медицинским работником. Не прикасаться к кнопке введения дозы.

Рисунок 18.

N. Поместить большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажать до упора и удерживать в этом положении. Не нажимать на кнопку под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

Рисунок 19.

O. Продолжать нажимать на кнопку введения дозы, и когда в окне дозы пациент увидит «0», медленно досчитать до пяти. Это будет гарантировать введение полной дозы.

Рисунок 20.

P. После удерживания кнопки введения дозы и счета до пяти отпустить кнопку введения дозы. Затем извлечь иглу из кожи.Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: сменить иглу (см. Шаги 6 и 2), затем провести тест на безопасность (см. Шаг 3).Если сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, взять новую шприц-ручку.

Шаг 6. Удаление иглы

Следует быть осторожным при обращении с иглой — это предотвратит повреждение иглы и перекрестную инфекцию.

Никогда не надевать снова на иглу внутренний колпачок иглы.

Q. Взять широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами. Держать иглу прямо и ввести ее в наружный колпачок иглы. Затем плотно прижать колпачок. Если игла вводится в колпачок под углом, она может его проткнуть.

R. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы. Провернуть шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу. Если игла не снялась с первого раза, повторить попытку.

Рисунок 21.

S. Выбросить использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.

Рисунок 22.

T. Закрыть шприц-ручку ее колпачком.

Рисунок 23.

Не помещать шприц-ручку в холодильник.

Срок пользования

Использовать шприц-ручку в течение 4 нед после первого использования.

Хранение шприц-ручки

Перед первым использованием. Хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2–8 °C. Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования.Хранить шприц-ручку при температуре ниже 30 °C. Никогда не помещать шприц-ручку назад в холодильник. Никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Хранить шприц-ручку закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью.

Не ронять шприц-ручку или избегать ее удара о твердые поверхности.

Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытаясь починить ее, использовать новую шприц-ручку.

Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

Утилизировать использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Указанные ниже нежелательные реакции (НР) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар^® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти НР представлены по системам органов (в соответствии с классификацией MedDRA в соответствии с рекомендованными ВОЗ следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1; <10%); нечасто (≥0,1; <1%); редко (≥0,01; <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.

Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1–2% пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные аллергические реакции в месте введения. Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отек Квинке), бронхоспазмом, снижением АД и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.

Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети. Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.