Мелоксикам Акрихин, 10 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 1.5мл, 5 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

10 мг/мл

Объем

1.5 мл

Фасовка

3 шт.

5 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

Polpharma , Польша

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

Polpharma , Польша

Инструкция Мелоксикам Акрихин

Торговое название
Мелоксикам Акрихин
Дозировка или размер
10 мг/мл
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Polpharma
Срок годности
2 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при: -остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов); -ревматоидном артрите; -анкилозирующем спондилите; -других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

-Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата; -Гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе); -Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; -Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; -Тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; -Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии); -Активное заболевание печени; -Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; -Возраст до 18 лет; -Беременность; -Грудное вскармливание; -Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; -Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

Применение мелоксикама противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена мелоксикама.

1 мл содержит: Действующее вещество: мелоксикам - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: меглюмин - 6,25 мг, гликофурол - 100,00 мг, полоксамер 188 - 50,00 мг, натрия хлорид - 3,00 мг, глицин - 5,00 мг, натрия гидроксид - 0,152 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно- кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания). У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Общие рекомендации Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно. Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам-Акрихин, раствор для внутримышечного введения, не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто - анемия; Редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; Не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*. Нарушения психики: Редко - изменение настроения*; Не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*. Нарушения со стороны нервной системы: Часто - головная боль; Нечасто - головокружение, сонливость. Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто - вертиго; Редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца и сосудов: Нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; Редко - сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы: Редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; Нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; Редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; Очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта; Не установлено - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); Очень редко - гепатит*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь; Редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; Очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*; Не установлено - фотосенсибилизация. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; Очень редко - острая почечная недостаточность*. Нарушения со стороны половых органов и молочной желез: Нечасто - поздняя овуляция*. Не установлено - бесплодие у женщин*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто - боль и отек в месте введения; Нечасто - отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития. Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. Мифепристон - в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты рецепторов ангиотензина-II, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочкой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению. Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP 2C9 и/или CYP 3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP 2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии. При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены.

Симптомы передозировки НПВП

Нарушение сознания тошнота рвота боль в эпигастрии - обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности снижению артериального давления остановке дыхания асистолии.

Лечение

Специфического антидота нет; в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано что холестирамин связывая мелоксикам в ЖКТ приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез защелачивание мочи и гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи с белками крови.