Теовексал, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения, 5 мл, 10 шт. в Новое Девяткино

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

50 мг/мл

100 мг/мл

Объем

5 мл

Фасовка

10 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Транексамовая кислота

Производитель

Гротекс, Россия

Действующее вещество

Транексамовая кислота

Производитель

Гротекс , Россия

Инструкция Теовексал

Торговое название
Теовексал
Дозировка или размер
100 мг/мл
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гротекс
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Транексамовая кислота является конкурентным (при высоких концентрациях — неконкурентным) ингибитором активации профибринолизина (плазминогена) и его превращения в фибринолизин (плазмин). Антифибринолитическая активность транексамовой кислоты in vitro примерно в 10 раз превосходит активность аминокапроновой кислоты, что обусловлено более прочной связью с рецептором молекулы плазминогена. Транексамовая кислота обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. За счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, транексамовая кислота обладает также противовоспалительным и противоаллергическим действием. Транексамовая кислота в концентрации 1 мг/мл не влияет на агрегацию тромбоцитов in vitro, в концентрации до 10 мг/мл крови не влияет на количество тромбоцитов, время свертывания крови или различные факторы свертывания крови в цельной крови или цитратной крови здорового человека. В то же время, транексамовая кислота как в концентрации 1 мг/мл, так и 10 мг/мл крови удлиняет тромбиновое время. В эксперименте подтверждена собственная анальгетическая активность транексамовой кислоты, а также сверхсуммарный потенциирующий эффект в отношении анальгетиче ской активности опиатов. Данные доклинических исследований свидетельствуют о наличии у транексамовой кислоты антиканцерогенных и антиангиогенных свойств.

Теовексал показан к применению у взрослых и детей от 1 года. Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая: - меноррагии и метроррагии; - желудочно-кишечные кровотечения, - кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях, кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба); - кровотечения при торакальных, абдоминальных или иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях); акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах); - кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; - хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м²) в связи с риском кумуляции; - венозный и артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами; фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]); - судороги в анамнезе; - приобретенное нарушение цветового зрения; - субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга); - лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует); - возраст младше 1 года (опыт применения отсутствует).

Беременность В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской. Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Лактация Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей. Фертильность Отсутствует информация по влиянию транексамовой кислоты на фертильность мужчин.

Действующее вещество: Транексамовая кислота - 100,0 мг, Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 6,5-8,0, Вода для инъекций до 1,0 мл.

Режим дозирования Взрослые пациенты Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 09.11.2022 № 26291 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001) У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты. Дети: Дети старше 1 года Скорость клубочковой фильтрации 60-89 мл/мин/1,73м2 30-59 мл/мин/1,73м2 Доза транексамовой кислоты 15 мг/кг массы тела 15 мг/кг массы тела Кратность введения 2 раза в сутки 1 раз в сутки Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки. Способ применения Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения! Для введения препарата со скоростью 50 мг/мин: - - неразведенный раствор транексамовой кислоты (100 мг/мл) вводится со скоростью 0,5 мл/мин 1% раствор (10 мг/мл) можно вводить со скоростью 5 мл/мин (1 г транексамовой кислоты в 100 мл инфузионного раствора). Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Порядок работы с полимерной ампулой: 1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. 2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан. 3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой. 4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое. 5. Надеть иглу на шприц.

Представленные ниже нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Побочные действия сгруппированы по частоте появле ния: очень часто (2 1/10); часто ( 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Очень частые, частые и нечастые явления обычно определяют по данным клинических исследований. Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит. Нарушения со стороны органа зрения: редко нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки. Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения); очень редко - артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение, судороги.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились. Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов. Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений. Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза. Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином. При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования. Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен). Фармацевтические лекарственные взаимодействия Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином. Раствор транексамовой кислоты фармацевтически несовместим с норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом. урокиназой, Раствор транексамовой кислоты нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.