Диклак, 75 мг, таблетки пролонгированного действия, 10 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Гель Суппозитории

Таблетки пролонгированного действия

Дозировка

75 мг

Фасовка

10 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Диклофенак

Производитель

Sandoz , Германия

Действующее вещество

Диклофенак

Производитель

Sandoz , Германия

Инструкция Диклак

Торговое название
Диклак
Дозировка или размер
75 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Sandoz
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C

· Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

· Невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень.

· Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болью и воспалением, например, первичная альгодисменорея, аднексит и др.

· В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Основное лечение заболевания проводят в соответствии с общепринятыми принципами, в том числе, с назначением этиотропной терапии. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

· Гиперчувствительность к активному веществу и/или другим составляющим препарата;

· Непереносимость других НПВП в анамнезе;

· Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП (в том числе в анамнезе);

· Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;

· Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит) в фазе обострения;

· Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

· Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

· Печеночная недостаточность;

· Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;

· Хроническая сердечная недостаточность (II–IV функционального класса по классификации NYHA);

· Неконтролируемая артериальная гипертензия;

· Цереброваскулярные заболевания;

· Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

· Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

· Ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

· Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

· Подтвержденная гиперкалиемия;

· Беременность (III триместр);

· Период грудного вскармливания;

· Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью препарат следует назначать:

· Пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией гиперлипидемией, воспалительными заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной порфирией, сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом, системными заболеваниями соединительной ткани;

· Пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией;

· При инфекциях, вызванных Helicobacter pylori;

· При длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, частом употреблении алкоголя;

· С сопутствующий терапией антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

· У пациентов, получающих диуретики и другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств;

· У пожилых пациентов (в том числе у ослабленных пациентов, с низкой массой тела), пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, у курящих пациентов;

· При почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин).

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется использовать препарат у беременных женщин в течение первого и второго триместра. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Период грудного вскармливания

Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата Диклак^® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания во избежание появления нежелательных явлений у ребенка.

Влияние на фертильность

Возможно отрицательное влияние диклофенака на женскую фертильность. Женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата у пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия.

Одна таблетка пролонгированного действия содержит:

Компонент	Содержание в одной таблетке /мг
	Таблетка 75 мг	Таблетка 150 мг
Активное вещество
Диклофенак натрия	75,0	150,0
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат	41,75	83,5
Кальция гидрофосфат дигидрат	10,0	20,0
Крахмал кукурузный	4,975	9,95
Метилгидроксипропилцеллюлоза	61,5	123,0
Микрокристаллическая целлюлоза	12,25	24,5
Натрий крахмал гликолят	2,0	4,0
Кремния диоксид коллоидный	0,25	0,5
Магния стеарат	2,25	4,5
Оксид железа красный (Е 172)	0,025	0,05

Препарат следует использовать в минимально эффективной дозе минимально возможным курсом. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды.

Таблетки 75 мг: по 1 таблетке 1–2 раза в сутки.

Таблетки 150 мг: по 1 таблетке в сутки.

Максимальная суточная доза препарата — 150 мг.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) и пациентов с нарушением функции печени или почек не требуется специальной коррекции доз.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, вздутие живота, сниженный аппетит;

Редко: гастрит, рвота с примесью крови, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возможно, с осложнениями (такими как кровотечение, стеноз, перфорация ЖКТ с возможным развитием перитонита), учащенный стул с примесью крови;

Очень редко: нарушение моторики пищевода, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, панкреатит, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике.

Нарушения психики

Очень редко: депрессия, раздражительность, дезориентация, «кошмарные» сновидения, бессонница, психотические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение;

Редко: сонливость;

Очень редко: асептический менингит, судороги, нарушение памяти, тремор, ощущение тревоги, цереброваскулярные нарушения, нарушение чувствительности (в том числе парестезии), дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго;

Очень редко: шум в ушах, нарушение слуха.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубуло-интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения (тромбоцитопеническая пурпура), агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая снижение артериального давления (АД) и шок);

Очень редко: ангионевротический отек (включая отек Квинке).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма (включая одышку);

Очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто*: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение АД, васкулиты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь;

Редко: крапивница;

Очень редко: буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фотосенсибилизации, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, кожный зуд.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Редко: гепатит, желтуха, нарушение функций печени;

Очень редко: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

* — частота по данным для длительного применения высоких доз препарата (150 мг/сут).

Описание отдельных нежелательных явлений

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по‑видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения препарата. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении с ингибиторами цитохрома изофермента CYP2C9 (такими как вориконазол), так как возможно повышение концентрации препарата в плазме крови и усиление системного воздействия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) диклофенак может снижать их антигипертензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с этим доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства — производные хинолона. При одновременном применении диклофенака и производных хинолона увеличивается риск развития судорог.

Предполагаемые взаимодействия

Антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с антикоагулянтами, антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина из‑за увеличения риска развития кровотечений (чаще из ЖКТ). Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

НПВП и глюкокортикостероиды. Диклофенак увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (в частности, со стороны ЖКТ).

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Одновременное применение диклофенака и парацетамола повышает риск развития нефротоксического эффекта.

Гипогликемические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с гипогликемическими препаратами для приема внутрь и он не оказывает влияния на их клинический эффект. В отдельных случаях может влиять на эффективность гипогликемических средств, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с этим во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Влияние диклофенака на синтез простагландина в почках может усиливать токсическое действие препаратов золота.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме, тем самым повышая его токсичность.

Мифепристон. Следует избегать применения диклофенака в течение 8–12 дней после приема мифепристона.

Симптомы: рвота, кровотечения из ЖКТ, головокружение, диарея, шум в ушах, миоклонические судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия показана при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания.

Гемодиализ, форсированный диурез и гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.