Повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата, одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), моноаминооксидазы-А (МАО-А) (например, моклобемид) или обратимыми неселективными ингибиторами МАО, пациенты с удлинением интервала QT (врожденный синдром удлиненного интервала QT), одновременный прием препаратов, способных удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды), одновременный прием пимозида, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин), маниакальные расстройства (в т.ч. в анамнезе), фармакологически неконтролируемая эпилепсия, депрессия с суицидальными попытками, сахарный диабет, электросудорожная терапия, пожилой возраст (старше 65 лет), цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием с этанолом, лекарственными средствами (ЛС), снижающими порог судорожной готовности, триптофаном, ЛС, содержащими зверобой продырявленный, литий; с препаратами, вызывающими гипонатриемию, пероральными антикоагулянтами и другими ЛС, влияющими на свертываемость крови, с ЛС, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности. Во время исследования репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбриофетотоксичность, однако не было установлено повышение количества врожденных пороков. Если прием эсциталопрама продолжается на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденными следует установить наблюдение. В случае, если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены». В случае применения матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) на поздних сроках беременности, у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая легочная гипертензия, угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникнуть вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случает подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения. Применение СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности также повышает риск развития стойкой легочной гипертензии новорожденных с частотой до 5 случаев на 1000 при частоте в общей популяции 1-2 на 1000.

Применение в период грудного вскармливания

Препарат в незначительных количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период грудного вскармливания рекомендуется решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Проводимые на животных исследования показали, что эсциталопрам может влиять на качество спермы. Случаи из медицинской практики, включающие применение СИОЗС, показали, что воздействие на качество спермы обратимо. До настоящего момента воздействия на фертильность человека обнаружено не было.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Эндокринные нарушения: частота неизвестна - недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто - снижение веса; частота неизвестна - гипонатриемия, анорексия2.

Нарушения психики: часто - тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто - бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко - агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна - мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии1.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто - конвульсии; редко - нарушение вкусовых ощущений, синкопе, серотониновый синдром; частота неизвестна - дискинезия, конвульсии, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия2.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - мидриаз (расширение зрачка), нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия; редко - брадикардия; частота неизвестна - вентрикулярная аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», удлинение интервала QT, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - синусит, зевательная судорога; нечасто - носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, запор, рвота, сухость во рту; нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из прямой кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение; нечасто - зуд, покраснение, крапивница, сыпь, в том числе буллезная, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - импотенция, нарушение эякуляции; нечасто - метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; частота неизвестна - галакторея, приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - чувство усталости, пирексея; нечасто - отеки.

1 - Имеются сообщения о случаях суицидальных настроений и суицидального поведения во время приема эсциталопрама или сразу же после прекращения лечения.

2 - Сообщения о данных явлениях поступили в отношении лечебного класса СИОЗС.

Класс-эффект

При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лет и более сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.

Симптомы отмены после окончания лечения

Прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН (в особенности резкое), как правило, приводит к возникновению симптомов отмены. Наиболее часто наблюдаются такие реакции, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию и ощущение электрошока), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и расстройства зрения. Как правило, данные явления носят легкую или умеренную степень тяжести и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму и быть продолжительными. Таким образом, когда необходимость лечения эсциталопрамом отпадает, рекомендуется отменять препарат путем постепенного снижения дозы.

Случаи удлинения интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.