• Гиперчувствительность к- урсодезоксихолевой кислоте или другим желчным кислотам, а также к вспомогательным веществам препарата; • Рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре; нарушение сократимости желчного пузыря; • Острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей; • Окклюзия желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), • Частые эпизоды желчной колики • Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); • Цирроз печени в стадии декомпенсации; • Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. Педиатрическая популяция Неудачная портоэнтеростомия или без восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Грудное вскармливание Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Фертильность: По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолсвой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральпые контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Эксхол® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно. Растворение холестериновых желчных камней Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует: до 60 кг 1 таблетка 61 - 80 кг 11/2 таблетки 81 - 100 кг 2 таблетки более 100 кг 2 1/2 таблетки Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. В составе комплексной терапии: Лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1 1/2 до 3 1/2 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) Эксхол® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг первые 3 месяца в последующем утро полдень вечер вечер (однократный прием) 47-62 12-16 1/2 1/2 1/2 1 1/2 63-78 13-16 1/2 1/2 1 2 79-93 13-16 1/2 1 1 21/2 94-109 14-16 1 1 1 3 более 110 - 1 1 11/2 31/2 Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Лечение бинарного рефлюкс-гастрита По 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг в 2-3 приема. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с ПСХ. Неалкогольным стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема с последующим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Эксхол® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг утро полдень вечер 20-29 17-25 1/2 - 1/2 30-39 19-25 1/2 1/2 1/2 40-49 20-25 1/2 1/2 1 50-59 21-25 1/2 1 1 60-69 22-25 1 1 1 70-79 22-25 1 1 11/2 80-89 22-25 1 11/2 11/2 90-99 23-25 11/2 11/2 11/2 100-109 23-25 11/2 11/2 2 >110 11/2 2 2

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: Очень частые (?1/10) Частые (?1/100 - <1/10) Нечастые (?1/1000 - <1/100) Редкие (?1/10000 - <1/1000) Очень редкие (<1/10000). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.