Прамипексол-Алиум, 1 мг, таблетки, 30 шт. в Кудрово

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

0.25 мг

1 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Прамипексол

Производитель

Алиум, Россия

Действующее вещество

Прамипексол

Производитель

Алиум , Россия

Инструкция Прамипексол-Алиум

Торговое название
Прамипексол-Алиум
Дозировка или размер
1 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Алиум
Срок годности
2 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включение-выключение).

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому из компонентов препарата; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Возможность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания у человека не исследована.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов.

В 1 таблетке содержится: действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногид- рат 0,125 мг/0,25 мг/0,50 мг/1,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол 35,185 мг/70,37 мг/140,74 мг/140,24 мг; целлюлоза микрокристаллическая тип 101 (РН 101)18,00 мг/36,00 мг/72,00 мг/72,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 3,00 мг/6,00 мг/12,00 мг/12,00 мг; повидон-К25 1,80 мг/3,60 мг/7,20 мг/7,20 мг; кремния диоксид коллоидный 0,30 мг/0,60 мг/1,20 мг/1,20 мг; магния стеарат 0,57 мг/1,14 мг/2,28 мг/2,28 мг; натрия стеарилфумарат 1,02 мг/2,04 мг/4,08 мг/4,08 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.

Дозы препарата Прамипексол-Тева, описанные в литературе, относятся к солевой форме. Таким образом, дозы будут выражаться в виде основания и в виде соли (в скобках).

Начальную суточную дозу 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) следует увеличивать каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1).

Таблица 1

Неделя	Доза, мг	Полная суточная доза, мг
1-я	0,375	0,375
2-я	0,75	0,75
3-я	1,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.

Частота случаев возникновения сонливости возрастает при суточной дозе более 1,5 мг.

Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) до 3,3 мг прамипексола основания (4,5 мг прамипексола дигидрохлорида). Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат Прамипексол-Тева был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол-Тева снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции.

При резком прекращении терапии препаратом Прамипексол-Тева возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Дозу следует снижать по 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки до тех пор, пока суточная доза составит 540 мкг прамипексола основания (750 мкг прамипексола дигидрохлорида). Далее дозу следует уменьшать по 264 мкг прамипексола основания (375 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки.

Пациенты с недостаточностью функции почек. Для начальной терапии у пациентов с Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. У пациентов с Cl креатинина от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-Тева следует разделить на 2 приема и начинать с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) 2 раза в день, суточная доза — 176 мкг прамипексола основания (250 мкг прамипексола дигидрохлорида). У пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 88 мкг прамипексола основания (125 мкг прамипексола дигидрохлорида) в сутки. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата Прамипексол-Тева снижают на тот же процент, на какой произошло снижение Cl креатинина (например, если Cl креатинина снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение Cl креатинина составляет 20–50 мл/мин. Препарат Прамипексол-Тева следует принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина менее 20 мл/мин.

Пациенты с недостаточностью функции печени. Коррекции дозы пациентам с недостаточностью функции печени не требуется.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным). В таблицах 1 и 2 приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1 % и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (> 5 %) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро. Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции Наиболее часто (> 5 %) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, получавших препарат (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно). Расстройства либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компульсивных действий У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая препарат Прамипексол-Тева может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»). В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай — контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (< 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).

Прамипексол в незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими препаратами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счет биотрансформации маловероятны.

Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол повышает C_max леводопы на 40% и снижает T_max с 2,5 до 0,5 ч.

Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин), или которые сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих препаратов. В случае одновременного применения амантадина и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки дофаминовой избыточной стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Дилтиазем, триамтерен, верапамил, хинидин, хинин снижают клиренс прамипексола на 20%.

Взаимодействие с антихолинергическими ЛС и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические ЛС в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом необходимо поддерживать концентрацию других противопаркинсонических препаратов на постоянном уровне.

Агонисты дофаминовых рецепторов (производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена, метоклопрамид) снижают эффективность прамипексола.

Из-за возможных кумулятивных эффектов пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при одновременном применении седативных ЛС или этанола (алкоголя) и прамипексола, а также и при одновременном приеме лекарственных препаратов, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).