Алзепил, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 шт.

гиперчувствительность (в т.ч. к производным пипередина) и любому из вспомогательных веществ;

детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Внутрь, вечером, перед сном.

Взрослые/пожилые пациенты. Лечение начинают с приема 5 мг 1 раз в день и продолжают в течение не менее 4 нед, чтобы достичь C_ss донепезила и оценить ранний клинический эффект терапии.

Через 1 мес дозу препарата Алзепил^® можно повысить до максимально рекомендуемой суточной дозы — 10 мг 1 раз в день. Дозы, превышающие 10 мг/сутки в клинических исследованиях, не изучались.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции Альцгеймеровского типа. Диагноз должен быть основан на принятых рекомендациях, например DSM IV, МКБ 10.

Лечение донепезилом можно начинать только при наличии лиц, ухаживающих за пациентом, способных регулярно следить за приемом препарата.

Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать. При отсутствии терапевтического эффекта следует рассмотреть возможность отмены лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в изменении схемы лечения, т.к. это состояние не влияет на клиренс донепезила.

В связи с возможным увеличением экспозиции при легком или умеренном нарушении функции печени, повышение дозы следует выполнять с учетом индивидуальной переносимости. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Дети и подростки. Препарат Алзепил^® не предназначен для лечения детей и подростков.

Самыми частыми нежелательными явлениями являются диарея, мышечные судороги, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Сообщалось также о головокружении, головной боли, болевых ощущениях, несчастных случаях и простудах. В большинстве случаев эти явления проходят и не требуют прекращения введения препарата. В зависимости от частоты побочные эффекты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — ≤1/10); нечасто (≥1/1000 — ≤1/100); редко (≥1/10000 — ≤1/1000); очень редко (≤1/10000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания: часто — насморк.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Нарушения психики: часто — галлюцинации**, возбуждение **, агрессивное поведение**, ненормальные сновидения, кошмарные сновидения**.

Со стороны нервной системы: часто — обмороки*, головокружение, бессонница; нечасто — судорожные припадки*, редко — экстрапирамидные симптомы; очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; редко — синоатриальная блокада, AV блокада.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота; часто — рвота, диспепсия; нечасто — кровотечение из ЖКТ, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, в т.ч. гепатит***.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — сыпь, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечные спазмы; очень редко — рабдомиолиз****.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — головная боль; часто — утомляемость, боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — незначительное повышение концентрации мышечной креатинкиназы в сыворотке крови.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — несчастный случай.

* При обследовании пациентов с обмороками или судорожными припадками следует учитывать возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз.

** В сообщенных случаях галлюцинаций, возбуждения и агрессивного поведения, ненормальных сновидений и кошмаров эти проявления прекратились после снижения дозы или отмены препарата.

*** При нарушении функции печени невыясненной этиологии следует рассмотреть возможность отмены препарата Алзепил^®.

**** Поступали сообщения о рабдомиолизе. который развивался независимо от злокачественного нейролептического синдрома, в тесной временной связи либо с началом приема донепезила, либо с повышением дозы.

Сообщения о побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.