Фороза, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

70 мг

Фасовка

4 шт.

8 шт. 12 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Алендроновая кислота

Производитель

Sandoz , Россия

Действующее вещество

Алендроновая кислота

Производитель

Sandoz , Россия

Инструкция Фороза

Торговое название
Фороза
Дозировка или размер
70 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Sandoz
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;

стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

гипокальциемия;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);

тяжелые нарушения минерального обмена;

беременность;

период лактации;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.

Нет данных применения алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Не следует применять препарат в период беременности.

Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения алендроновой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
натрия алендроната тригидрат	91,35 мг
(эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты)
вспомогательные вещества: МКЦ — 261,25 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,28 мг; магния стеарат — 2,62 мг
оболочка пленочная: Lustre Clear LC103 (МКЦ — 44%; каррагинан — 18%, макрогол 8000 — 38%) — 7 мг

Внутрь.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата таблетки Фороза^®необходимо принимать натощак утром, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл), не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода, таблетки Фороза^® следует принимать:

1. Только после полного пробуждения и вставания с постели.

2. Проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотки.

3. Не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить не ранее, чем через 30 мин после приема таблеток.

4. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 табл.) 1 раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >35 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит; редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, мелена; очень редко — перфорация пищевода.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, извращение вкуса, головные боли, раздражительность.

Со стороны органа зрения: редко — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и воспаление эписклеральной соединительной ткани.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отеки, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — алопеция, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, боль в костях; редко — выраженные боли в мышцах костях и суставах; частота неизвестна — остеонекроз челюсти (см. «Особые указания»), низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости, припухлость суставов.

Лабораторные показатели: очень редко — асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше чем через 30 мин после приема препарата Фороза^®.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.