Привиджен, 100 мг/мл, раствор для инфузий, 100 мл, 1 шт.

Не применяйте препарат Привиджен®, если у Вас имеется: - аллергия на человеческие иммуноглобулины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда присутствуют антитела к IgA.

Рекомендуемая доза Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Путь и (или) способ введения Препарат Привиджен® следует вводить только в виде внутривенных инфузий. Препарат Привиджен® представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне. При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен® раствор для инфузий 100 мг/мл (10 %) следует развести равным объемом 5 % раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен®. Препарат Привиджен® нельзя смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат применению не подлежит. Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Скорость введения Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена (например, осторожно удваивая скорость инфузии с 30-минутными интервалами) до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела/ч, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин). Особые указания и меры предосторожности при применении Несовместимость Препарат Привиджен® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и с 0,9 % раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5 % раствором декстрозы. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Режим дозирования и способ применения». Необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто: - в случае высокой скорости введения; - у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA; - у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального заменяют на препарат Привиджен®, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина регистрировались следующие нежелательные реакции: • тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (например, Вы можете почувствовать недомогание, головокружение, слабость при вставании, холод в руках и ногах, ощущение аномального сердцебиения, боли в груди, может уменьшиться острота зрения) даже если у Вас отсутствовала повышенная чувствительность при предыдущих инфузиях. - Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите такие признаки во время инфузии препарата Привиджен®. Врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить. • образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (например, внезапная боль в груди или одышка), инсульту (например, внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение речи), тромбам в артерии легких (например, боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью), тромбозу глубоких вен (например, покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или припухлость одной или обеих ног). • боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения легких, связанного с переливанием крови. - Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые из вышеперечисленных симптомов. Любой, у кого возникают такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для обследования и лечения. • временный неинфекционный менингит (обратимый асептический менингит). - Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла скованность затылочных мышц в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, аномальная чувствительность к свету, психические расстройства. • повышение концентрации креатинина в крови. • протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче). • острая почечная недостаточность. • транзиторное снижение числа эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз), анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз – уменьшение размера эритроцитов). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): - головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); - боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле). Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), гемолиз (разрушение эритроцитов), включая гемолитическую анемию; - гиперчувствительность; - головокружение (включая вертиго); артериальная гипертензия / гипотензия (повышение или снижение артериального давления), покраснение (включая приливы, гиперемию); - затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании); - тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в эпигастрии; - гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина); - крапивница, высыпания; - поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи); - боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях); - утомляемость, астения (включая мышечную слабость); - снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита (доли эритроцитов в общем объеме крови)), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - асептический менингит; - анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз – уменьшение размера эритроцитов), тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов); - анафилактический шок; - сонливость, тремор; - ощущение сердцебиения, тахикардия (учащение сердцебиения); - тромбоэмболические осложнения, васкулиты (воспаление стенок сосудов; включая периферические сосудистые нарушения); - протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче), повышение уровня креатинина в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - снижение количества нейтрофилов; - синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ); - острая почечная недостаточность; - боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).