Гиперчувствительность к ламивудину или любому другому компоненту препарата. В следующих случаях применение препарата в лекарственной форме таблетки невозможно в связи с необходимостью коррекции дозы; в данных случаях следует использовать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь (см. раздел «Способ применения и дозы»): • дети с массой тела менее 14 кг (для данной лекарственной формы); • дети с массой тела от 14 кг до менее 25 кг и нарушением функции почек (для данной лекарственной формы); • взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг и нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

Препарат Гептавир-150 должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧинфекции. Препарат Гептавир-150 принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Для обеспечения точности дозирования препарата таблетки рекомендуется проглатывать полностью, без измельчения. Для пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток, предназначена лекарственная форма раствора для приема внутрь. В качестве альтернативы допускается измельчение таблеток с последующим перемешиванием с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно. Применение препарата в форме таблеток у детей с массой тела менее 14 кг противопоказано в связи с невозможностью коррекции дозы в зависимости от массы тела. Детям с массой тела менее 14 кг следует назначать препарат в форме раствора для приема внутрь. При переходе от режима приема два раза в сутки к режиму приема один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приема два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы. При переходе от приема препарата в форме раствора к приему препарата в форме таблеток, или наоборот, необходимо следовать рекомендациям по дозированию препарата, установленным для каждой конкретной лекарственной формы. Взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг Рекомендуемая доза ламивудина составляет 300 мг в сутки: по 150 мг два раза в сутки или по 300 мг один раз в сутки. Особые группы пациентов Дети с массой тела от 14 кг до <20 кг Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 150 мг: - 1 /2 таблетки 150 мг (75 мг) 2 раза в сутки или - 1 целая таблетка 150 мг 1 раз в сутки. Дети с массой тела от ≥20 кг до <25 кг Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 225 мг: - 1 /2 таблетки 150 мг (75 мг) утром и 1 целая таблетка 150 мг вечером, или - 1 и 1 /2 таблетки 150 мг (225 мг) 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Данные по применению ламивудина у этой категории пациентов отсутствуют, однако следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у таких пациентов в связи с возрастными изменениями, такими как ухудшение функции почек и изменение показателей крови. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме крови (AUC) повышена вследствие снижения клиренса. Поэтому у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин для снижения дозы необходимо применять ламивудин в лекарственной форме раствор для приема внутрь (см. таблицу ниже). Рекомендации по подбору дозы у взрослых и детей с массой тела не менее 25 кг. Клиренс креатинина (мл/мин) Первая доза Поддерживающая доза От 30 до 50 150 мг 150 мг 1 раз в сутки менее 30 Противопоказано (для данной лекарственной формы). Необходимо применение ламивудина в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела от 14 кг до менее 25 кг и нарушением функции почек необходимо применение ламивудина в лекарственной форме раствор для приема внутрь. Пациенты с нарушением функции печени Данные, полученные у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, показывают, что дисфункция печени не оказывает существенное влияние на фармакокинетику ламивудина. Исходя из этих данных, для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда нарушение функции печени сопровождается нарушением функции почек..

Описанные ниже нежелательные реакции отмечались при лечении ВИЧ-инфекции ламивудином. Нежелательные реакции, классифицированные как связанные или возможно связанные с терапией ламивудином, перечислены ниже в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения и анемия (иногда в тяжелой форме), тромбоцитопения; Очень редко: истинная эритроцитарная аплазия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гиперлактатемия; Очень редко: лактоацидоз. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, бессонница; Очень редко: периферическая нейропатия, в том числе парестезии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель, назальные симптомы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, боль или спазмы в животе, диарея; Редко: панкреатит, повышение активности сывороточной амилазы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: транзиторное повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT); Редко: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, алопеция; Редко: ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия, мышечные нарушения; Редко: рабдомиолиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: чувство усталости, недомогание, лихорадка. Зарегистрированы случаи развития остеонекроза, в частности, у пациентов с общепризнанными факторами риска, на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции или при длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота встречаемости этого явления неизвестна. Во время проведения антиретровирусной терапии может отмечаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации глюкозы и липидов в крови. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии Дети 669 детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, инфицированных ВИЧ-1, которые получали абакавир и ламивудин один или два раза в сутки, принимали участие в исследовании ARROW (COL 105677). У пациентов детского возраста, принимавших препарат один или два раза в сутки, не были выявлены дополнительные проблемы, связанные с безопасностью, по сравнению со взрослыми пациентами.