Ко-Диован, 80 мг+12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

Original

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

80 мг + 12.5 мг

160 мг+12.5 мг

Фасовка

28 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Валсартан + Гидрохлоротиазид

Производитель

Novartis , Швейцария

Действующее вещество

Валсартан + Гидрохлоротиазид

Производитель

Novartis , Швейцария

Инструкция Ко-Диован

Торговое название
Ко-Диован
Дозировка или размер
80 мг + 12.5 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Novartis
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C

Артериальная гипертензия.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность;

тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз;

анурия, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями.

Безопасность и эффективность применения препарата Ко-Диован у детей до настоящего времени не установлены.

С осторожностью — стеноз почечной артерии.

Безопасность применения препарата Ко-Диован у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки не установлена.

Учитывая механизм действия антагонистов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что действие ингибиторов АПФ на матку, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Введение тиазидного диуретика в полость матки приводило к развитию тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых. Поэтому препарат Ко-Диован, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ко-Диован, его следует отменить как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях было показано, что валсартан выделяется с грудным молоком.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком у человека. Поэтому не рекомендуется применять препарат Ко-Диован в период кормления грудью.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
валсартан	80 или 160 мг
гидрохлоротиазид	12,5 или 25 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; магния стеарат; МКЦ
оболочка таблеток 80 + 12,5 мг: гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172)
оболочка таблеток 160 + 12,5 мг: гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172)
оболочка таблеток 160 + 25 мг: гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); железа оксид черный (Е172)

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 7 блистеров.

Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки ежедневно. В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза составляет 1 табл. 80 + 12,5 или 160 + 12,5 мг. При необходимости назначают по 1 табл. 160 + 25 мг в сутки.

Больным со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин) изменения дозы препарата не требуется. Также не требуется изменять дозу препарата у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью небилиарного генеза без сопутствующих явлений холестаза.

Нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата Ко-Диован, имели в целом слабовыраженный и преходящий характер.

Данные, приведенные ниже в таблице, основаны на результатах 3 контролируемых исследований. В эти исследования было включено 2159 больных, из них 2066 получали валсартан в комбинации с гидрохлоротиазидом. Общая частота нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препарата Ко-Диован, была такой же, как и при применении плацебо.

В таблицу были включены все нежелательные явления, зарегистрированные в группе больных, получавших препарат Ко-Диован (независимо от их причинной связи с приемом исследуемого препарата), и встречавшиеся с частотой 1% и более.

Таблица

Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 1% и более

Нежелательные явления	Препарат Ко-Диован (n=2066), %	Плацебо (n=93), %
Головная боль	5,1	17,2
Головокружение (за исключением вертиго)	3,9	6,5
Назофарингит	2,7	1,1
Чувство усталости	2,0	1,1
Боль в спине	1,5	3,2
Кашель	1,4	-
Инфекции верхних отделов дыхательных путей	1,4	2,2
Синусит	1,3	3,2
Диарея	1,2	-
Боль в груди	1,1	1,1
Боль в конечностях	1,1	-
Тошнота	1,0	1,1

С частотой менее 1% наблюдались такие нежелательные явления как боль в животе, нарушения зрения, беспокойство, артралгия, артрит, бронхит, диспепсия, одышка, импотенция, бессонница, судороги мышц нижних конечностей, учащенное мочеиспускание, ощущение сердцебиения, сыпь, растяжения, инфекции мочевыводящих путей, вирусные инфекции, отеки, астения, вертиго. Причинная связь этих явлений с применением препарата Ко-Диован не установлена.

Постмаркетинговые данные свидетельствуют об очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций, включая сывороточную болезнь и васкулит. Также очень редко сообщалось о нарушениях функции почек.

Лабораторные показатели. У 2,2% пациентов, получавших препарат Ко-Диован, концентрация калия в сыворотке снизилась более, чем на 20% (снижение этого показателя в группе пациентов, получавших плацебо, составило 3,3%).

В контролируемых клинических исследованиях у 1,4% пациентов, получавших препарат Ко-Диован, было отмечено повышение концентрации креатинина сыворотки (в сравнении с 1,1% для группы пациентов, получавших плацебо).

В тех клинических исследованиях, где валсартан применяли в качестве монотерапии, были отмечены также другие нежелательные явления (причинная связь этих явлений с применением валсартана не установлена): с частотой более 1% — артралгия; с частотой менее 1% — отеки, астения, бессонница, сыпь, снижение либидо, вертиго.

Гидрохлоротиазид широко применяется в течение многих лет, причем чаще в дозах, превышающих ту, которая входит в состав препарата Ко-Диован. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при проведении монотерапии тиазидными диуретиками, в т.ч. гидрохлоротиазидом: часто — крапивница и другие виды сыпи, потеря аппетита, тошнота и рвота; постуральная гипотензия, выраженность которой возрастает при приеме алкоголя, применении средств для наркоза или седативных средств; импотенция. Редко — фотосенсибилизация, боли в животе, запор, диарея, желудочно-кишечный дискомфорт, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия, парестезии, нарушения зрения; тромбоцитопения, иногда с пурпурой. Очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз; волчаночноподобные реакции; обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны дыхательной системы, в т.ч. пневмонит и отек легких. Возможны также водно-электролитные и метаболические нарушения (см. «Особые указания»).

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других ЛС, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. Опыт совместного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих ЛС: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

В состав препарата Ко-Диован входит тиазидный диуретик, поэтому потенциально возможны следующие лекарственные взаимодействия.

Тиазиды потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия тиазидного компонента препарата Ко-Диован при одновременном применении с НПВС, например с производными салициловой кислоты, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия; данные состояния повышают риск развития аритмии при одновременном применении препаратов наперстянки.

Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков может привести к увеличению частоты реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу, увеличению риска развития побочных эффектов амантадина, усилению гипергликемического действия диазоксида, уменьшению выведения почками цитотоксических препаратов (например циклофосфамида, метотрексата) и к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Возможно повышение биодоступности тиазидного диуретика при одновременном применении холиноблокаторов (например атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении тиазидного диуретика и метилдопы.

Колестирамин уменьшает всасывание тиазидных диуретиков.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно потенцирование повышения концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и появления симптомов, напоминающих обострение подагры.

Симптомы: хотя до настоящего времени сведения о передозировке отсутствуют, основным проявлением, которое можно было бы ожидать, является выраженное снижение АД.

Лечение: если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. При артериальной гипотензии обычным методом терапии является в/в введение физиологического раствора.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.