Тромбитал Форте, 150 мг+30.39 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

150 мг+30.39 мг

Фасовка

30 шт.

100 шт.

Действующее вещество

Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид

Производитель

OTC Pharm , Россия

Действующее вещество

Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид

Производитель

OTC Pharm , Россия

Инструкция Тромбитал Форте

Торговое название
Тромбитал Форте
Дозировка или размер
150 мг+30.39 мг
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
OTC Pharm
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.

Профилактика повторного инфаркта миокарда.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); кровоизлияние в головной мозг; склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты; одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более; беременность (I и III триместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью); хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; детский возраст до 18 лет.

В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 150,00 мг, магния гидроксид – 30,39 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 24,15 мг, крахмал кукурузный – 19,00 мг, крахмал картофельный – 4,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг.

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сПз) – 1,20 мг, макрогол (полигликоль 4000) – 0,24 мг, тальк – 0,72 мг.

Препарат принимают внутрь, один раз в день, запивая водой. Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительно растереть.

В 1 таблетке Тромбитал Форте содержится 150 мг ацетилсалициловой кислоты. При необходимости, по решению врача, возможно снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг (см. раздел «Особые указания»).

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: по 1 таблетке 1 раз в сутки. При необходимости, в случае назначения врачом схемы приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг в первые сутки, затем в дозе 75 мг 1 раз в сутки, следует в первые сутки принять 1 таблетку препарата Тромбитал Форте, содержащую 150 мг ацетилсалициловой кислоты, затем принимать по 1 таблетке препарата Тромбитал, содержащей 75 мг ацетилсалициловой кислоты, 1 раз в сутки (см. Раздел «Особые указания»).

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушением функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Применение препарата Тромбитал Форте у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность лечения и доза препарата Тромбитал Форте определяется врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко – анемия; очень редко – гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; неизвестная частота – лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аллергические реакции: часто – крапивница, отек Квинке; нечасто – анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; неизвестная частота – кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардио-респираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, бессонница; нечасто – головокружение, сонливость; редко – шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние; неизвестная частота – снижение слуха, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – изжога; часто – тошнота, рвота; нечасто – болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко – повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко – стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит; неизвестная частота – снижение аппетита, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестная частота – нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

- метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками, сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения;

- наркотических анальгетиков, других НПВП;

- гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы крови;

- тромболитических, антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина);

- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;

- гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

- вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы крови.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным риском развития кровотечения.

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой повышает концентрацию барбитуратов и солей лития в плазме крови.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.

Глюкокортикостероиды, этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливают негативное воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с этанолом наблюдается усиление токсического действия этанола на центральную нервную систему.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие урикозурических препаратов – бензбромарона, пробенецида (снижение урикозурического эффекта, вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, и, соответственно, ослабление антигипертензивного действия; клинически значимое снижение СКФ отмечается при суточной дозе ацетилсалициловой кислоты более 160 мг), диуретиков (при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках).

Антациды и колестирамин снижают всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Тромбитал Форте проконсультируйтесь с врачом.

Может возникнуть после однократного приема большой дозы или при длительном употреблении препарата. Если однократная доза ацетилсалициловой кислоты меньше 150 мг/кг, острое отравление считают легким, 150-300 мг/кг – средней степени тяжести, и при употреблении более высоких доз – тяжелым.

Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести:
головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, нарушение зрения, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: провокация рвоты, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени:

респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом;

гиперпирексия (крайне высокая температура тела);
нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия;
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, снижение артериального давления, угнетение сердечной деятельности, коллапс;
нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующейся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией;
нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;
шум в ушах, глухота;
желудочно-кишечные кровотечения;
гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;
неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – промывание желудка, многократный прием активированного угля и слабительных, ощелачивание мочи (показано при уровне салицилатов выше 500 мг/л, обеспечивается внутривенной инфузией гидрокарбоната натрия – 88 мэкв в 1 л 5% раствора глюкозы, со скоростью 10-15 мл/кг/ч), восстановление объема циркулирующей крови и индукция диуреза (достигается введением гидрокарбоната натрия в той же дозе и разведении, повторяют 2-3 раза); следует иметь в виду, что интенсивная инфузия жидкости пациентам пожилого возраста может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетозоламида для ощелачивания мочи (может вызвать ацидемию и усилить токсическое действие салицилатов). При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Гемодиализ показан при уровне салицилатов в плазме крови более 1000 мг/л, а у больных с хроническим отравлением – 500 мг/л и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких показана искусственная вентиляция легких смесью, обогащенной кислородом, в режиме положительного давления в конце выдоха; для лечения отека мозга применяют гипервентиляцию и осмотический диурез.

Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сутки. У детей и пациентов пожилого возраста начальные признаки салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, головная боль, общее недомогание) не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять содержание салицилатов в плазме крови.