Лозартан-Вертекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

12.5 мг

25 мг

50 мг 100 мг

Фасовка

30 шт.

90 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Лозартан

Производитель

Вертекс , Россия

Действующее вещество

Лозартан

Производитель

Вертекс , Россия

Инструкция Лозартан-Вертекс

Торговое название
Лозартан-Вертекс
Дозировка или размер
25 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Вертекс
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

Артериальная гипертензия. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда. Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии. Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Повышенная чувствительность к лозартану и другим компонентам препарата; - одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; - одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения); - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия. Беременность Терапию лозартаном нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Хотя нет опыта применения лозартана у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС. Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода н деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием лозартана, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали лозартан во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Лозартан-Вертекс 12,5 мг - 1 таб. содержит лозартан калия 12.5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 58.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 4 мг, повидон K17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 3.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.7 мг, магния стеарат - 1 мг. Состав пленочной оболочки: (гипромеллоза - 1.8 мг, тальк - 0.6 мг, титана диоксид - 0.33 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.27 мг) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 60%, тальк 20%, титана диоксид 11%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 9%) - 3 мг. Лозартан-Вертекс 25 мг - 1 таб. содержит лозартан калия 25 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 117.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, повидон K17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав пленочной оболочки: (гипромеллоза - 3.6 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.62 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.54 мг, краситель железа оксид желтый - 0.04 мг) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 60%, тальк 20%, титана диоксид 10.33%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 9%, краситель железа оксид желтый 0.67%) - 6 мг. Лозартан-Вертекс 50 мг - 1 таб. содержит лозартан калия 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 57.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 5.6 мг, повидон K17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 4.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 1.4 мг. Состав пленочной оболочки: (гипромеллоза - 2.4 мг, тальк - 0.8 мг, титана диоксид - 0.44 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.36 мг) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 60%, тальк 20%, титана диоксид 11%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 9%) - 4 мг. Лозартан-Вертекс 100 мг -1 таб. содержит лозартан калия 100 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 115 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 11.2 мг, повидон K17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 9 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, магния стеарат - 2.8 мг. Состав пленочной оболочки: (гипромеллоза - 4.8 мг, тальк - 1.6 мг, титана диоксид - 0.826 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.72 мг, краситель железа оксид желтый - 0.054 мг) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 60%, тальк 20%, титана диоксид 10.33%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 9%, краситель железа оксид желтый 0.67%) - 8 мг.

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными препаратами. Артериальная гипертензия Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг один раз в сутки. У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, при приеме диуретиков в больших дозах) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг один раз в сутки (см. раздел «Особые указания»). Нет необходимости в подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы лозартана (см. раздел «Особые указания»). Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе или увеличить дозу препарата до максимальной суточной дозы 100 мг один раз в сутки с учетом степени снижения АД. Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. В дальнейшем дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Хроническая сердечная недостаточность Начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления (НЯ) носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, головная боль, нарушения сна. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - системное головокружение (вертиго). Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков). Желудочно-кишечные нарушения: Нечасто - боль в области живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия; редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии). Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтна: часто - системное головокружение (вертиго). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость. В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение. Нарушения со стороны сосудов: часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - парестезия. Нарушения со стороны сердца: редко - обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов: часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови; нечасто - гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки). Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха). Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - диарея, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит; частота неизвестна - нарушения функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - общее недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия.

В клинических исследованиях по изучению фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств не было выявлено клинически значимых взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином и фенобарбиталом. Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента Р450 ЗА4: кетоконазола и эритромицина. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана, эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана внутрь. Флуконазол, ингибитор изофермента Р450 2С9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента Р450 2С9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом Р450 2С9, а не изоферментом Р450 3А4. Одновременное применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплереноном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Лозартан не должен применяться одновременно с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение лозартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.